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Come pulire gli strumenti ortopedici riutilizzabili

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I dispositivi ortopedici che contengono le molle elicoidali smussate ed altre parti complesse possono essere puliti usando i metodi FDA-convalidati differenti.

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Steven Twork

In determinati tipi di apparecchi medici riutilizzabili, il ritrattamento inadeguato fra i pazienti può provocare il ritegno di terreno o anima, tessuto ed altri residui biologici, secondo FDA. Tali residui possono permettere che i microbi sopravvivano al processo di sterilizzazione o di disinfezione, conducendo ospedale-per acquistare le infezioni (HAIs) ed altri risultati pazienti avversi.

La FDA inoltre nota quella che riduce il rischio di esposizione agli apparecchi medici impropriamente ritrattati è una responsabilità comune dell'agenzia, delle facilità di sanità e dei fornitori. Per la loro parte, i fornitori sono responsabili della fornitura? istruzioni sufficienti che sono facili da usare e risultate funzionare.? 1

Vari attrezzi ortopedici e chirurgici, quale il retrattore come appare figura 1, sono esempi degli apparecchi medici che subiscono il ritrattamento fra i pazienti. È integrata in tali attrezzi una molla elicoidale smussata fabbricata da Bal Seal l'Engineering Inc. che è usato per effettuare l'aggancio, la chiusura e la tenuta delle funzioni a chiave. Come componente in tali strumenti, la molla deve essere facile da pulire secondo gli standard industriali dell'apparecchio medico e le regolazioni della FDA.

Questo articolo presenta due metodi per la pulitura degli strumenti chirurgici ortopedici che contengono le molle elicoidali smussate ed altre componenti complesse. Sviluppato dalla guarnizione di Bal, il primo metodo è stato condotto secondo gli standard industriali ed i requisiti della FDA. Il secondo metodo è stato messo a punto da Symmetry Medical Inc., un fornitore di innesti ortopedici e di strumenti chirurgici, per pulizia ed il ritrattamento dei relativi prodotti ortopedici riutilizzabili, alcuni di cui contengono le molle elicoidali smussate. I protocolli per entrambi i metodi hanno dovuto essere verificati e convalidati prima dell'uso.

Metodo di pulizia della guarnizione di Bal

Guarnizione di Bal? il protocollo di pulizia di s è stato convalidato da un centro di omologazione di terzi per dimostrare che gli organismi ed altre componenti del terreno possono essere rimossi dai dispositivi che contengono le molle elicoidali smussate usando un metodo di pulizia manuale. Condotto nelle circostanze nel peggiore dei casi, la prova ha convalidato che i dispositivi che contengono una molla elicoidale smussata possono anche essere puliti correttamente usando un metodo di pulizia automatizzato.

La prova ha coinvolto i dispositivi ortopedici comuni che consistono di un involucro unico con le configurazioni multiple della scanalatura. Ogni scanalatura misura con un'EBS 100? la serie ha smussato la molla elicoidale, secondo le indicazioni di figura 2. La convalida di pulizia è stata realizzata in conformità con il AAMI TIR30: il documento 2011 di consiglio ha intitolato? Un compendio di processi, di materiali, di metodi della prova e di test di verifica di accettazione per gli apparecchi medici riutilizzabili di pulizia.? 2

In primo luogo, i dispositivi sono stati contaminati con anima defibrinated. I residui hanno provato l'emoglobina e la proteina incluse. Per effettuare il metodo di pulizia manuale, i dispositivi completamente sono stati immersi nel terreno pronto di anima e sono stati rimanere in contatto con esso per un minimo di 15 minuti. Dopo questo intervallo minuto 15, i dispositivi sono rimosso stati dal terreno di anima e conceduto asciugarsi ha scoperto alla temperatura ambiente per un minimo di un'ora.

Ogni dispositivo allora è stato risciacquato per mezzo di una pistola water-jet riempita di acque di rubinetto fredde a circa 40 PSI. Durante la sciacquatura, una spazzola di setola molle e un pulitore di tubo sono stati usati per fregare completamente i dispositivi per assicurare la rimozione di contaminazione lorda. Dopo, ogni dispositivo è stato immerso in colpetto tiepido 1 oz/gal contenente acqua di un detersivo enzimatico quale Enzol ed è stato permesso impregnarsi per un minimo di un minuto. Dopo l'inzuppamento, i dispositivi sono stati spazzolati con un pulitore di tubo giustamente graduato sotto la superficie del detersivo pronto per un minimo di un minuto. Allora sono stati risciacquati con la pistola water-jet per rimuovere il residuo.

Dopo che i dispositivi erano esenti da residui e da residuo detersivo, sono stati asciugati con un panno pulito, molle, che non lasci residui e/o un filtro pressurizzato a? 20 PSI. La sciaquata e l'agitazione manuale di pieno-immersione sono state usate per estrarre il liquido, che è stato provato per determinare i livelli di emoglobina e di proteina che rimangono accea i dispositivi. L'acqua sterile è stata usata per irrigazione.

Due prove? la prova dell'emoglobina e la micro proteina di BCA analizzano la prova? sono stati condotti per determinare se i dispositivi sono stati puliti sufficientemente. Per la prova dell'emoglobina, il limite di rilevazione (LOD) è stato calcolato per essere 0.16 µg/mL. Questo valore è stato utilizzato nei calcoli per i dispositivi della prova con i risultati sotto il limite di segnalazione. Il limite della quantificazione (LOQ) per questo metodo è stato calcolato per essere 0.5 µg/mL. Nei casi in cui il valore di µg/mL era fra il LOD e il LOQ, i risultati calcolati sono stati valutati. Le concentrazioni nell'emoglobina indicate in Tabella I rappresentano la media delle tre repliche.

Per la micro prova di analisi della proteina di BCA, il LOD per l'analisi è stato calcolato per essere 1.1 µg/mL. Questo valore è stato utilizzato nei calcoli per i dispositivi della prova per cui la capacità di assorbimento era sotto il limite di segnalazione. Il LOQ per l'analisi è stato calcolato per essere 2 µg/mL. Nei casi in cui il valore di µg/mL era fra il LOD e il LOQ, i risultati calcolati sono stati valutati, come presentato in tabella II.

In modo che l'analisi della prova da considerare valida, i test di verifica di accettazione hanno dovuto essere soddisfatti o sufficientemente essere giustificati. I test di verifica di accettazione sono stati definiti come titolo positivo sul dispositivo che è provato per produrre una riduzione voluta log10 della contaminazione. Tuttavia, perché il terreno e gli organismi erano incompatibili con alcuni dei materiali dell'apparecchio medico (per esempio, non hanno aderito ai materiali o i materiali erano suscettibili degli agenti antimicrobici), alcuni dispositivi hanno dovuto essere ricontaminati con le più alte concentrazioni di titolo o subire i metodi speciali di ricontaminazione.

A seguito della procedura di pulizia, nessun terreno è stato veduto durante il controllo visivo sui dispositivi procedati della prova nelle condizioni di luce normali. Quindi, è stato concluso che la procedura di pulizia era sufficiente per l'eliminazione gli organismi e delle altre componenti del terreno dagli strumenti chirurgici ortopedici.

Metodo di pulizia medico di simmetria

La simmetria medica ha pubblicato le relative proprie istruzioni per gli strumenti chirurgici riutilizzabili di pulizia, compreso i dispositivi che possono contenere una o più molle elicoidali smussate. Secondo? Cura, pulizia e sterilizzazione suggerite per gli strumenti riutilizzabili, istruzioni per uso? tutti gli strumenti medici di simmetria possono ritrattare sicuro ed efficace utilizzando il manuale o la combinazione manuale/istruzioni di pulitura automatizzate fornite nel documento? salvo indicazione contraria nelle istruzioni che accompagnano uno strumento specifico.? 3

L'azienda? le istruzioni di s sono scritte in conformità con l'iso 17664? Sterilizzazione degli apparecchi medici? Informazioni da fornire dal fornitore per l'elaborazione degli apparecchi medici di Resterilizable.? 4 questo campione precisano informazioni specifiche che i fornitori dell'apparecchio medico devono fornire? sull'elaborazione degli apparecchi medici ha sostenuto essere resterilizable e apparecchi medici progettati per essere sterilizzato dall'unità di elaborazione.? Definisce i tipi di informazioni richiesti per accertarsi che un apparecchio medico possa essere procedato sicuro in modo che continui a rispondere alla relativa specifica di prestazione.

Simmetria? le istruzioni di ritrattamento di s sono state convalidate come potendo preparare l'azienda? strumenti riutilizzabili di s per uso. Il relativo documento fornisce gli avvertimenti specifici, le precauzioni e l'elaborazione delle limitazioni, con le istruzioni complete di pulizia. Mentre dettagliare quegli avvertimenti è oltre la portata di questo articolo, è di importanza fondamentale che gli utenti li leggano e capiscano prima dell'attuazione del questo processo di pulizia. Tutta azienda? i protocolli di s devono essere verificati prima che siano messi in pratica.

In questo metodo, il terreno biologico eccedente è rimosso dagli strumenti usando una strofinata a gettare. I dispositivi allora sono disposti in un contenitore di acqua distillata o sono coperti di tovaglioli umidi. L'azienda nota quella dispositivi d'inzuppamento nella soluzione degli enzimi proteolitici facilita il processo di pulizia, particolarmente nel caso degli strumenti con tali caratteristiche complesse come lumen, superfici di accoppiamento, fori ciechi e cannulae. Gli strumenti che non possono essere impregnati o effettuati in una condizione umida dovrebbero essere puliti in 30 minuti di uso impedirli asciugarsi prima della pulitura. Questo metodo richiede che gli strumenti a più componenti be siano smontati prima della pulitura.

Simmetria? i profili della guida di s sia un manuale che una combinazione manuale/hanno automatizzato il processo di pulizia. Il processo manuale coinvolge nove punti, mentre il processo unito coinvolge sette. La prova ha discusso qui ha coinvolto l'uso del processo manuale.

In primo luogo, gli strumenti completamente sono stati sommersi in una soluzione degli enzimi proteolitici pronta secondo il fornitore? le istruzioni di s, seguenti che sono state agitate delicatamente per rimuovere hanno intrappolato le bolle. Gli strumenti con le cerniere o i pezzi mobili sono stati attuati per assicurare che tutte le superfici si mettessero in contatto con la soluzione. I lumen, i fori ciechi e gli inserimenti di una canula a livello di una siringa per rimuovere le bolle e per accertarsi che il contatto completo fosse stabilito con la soluzione. Gli strumenti sono stati impregnati per un minimo di 10 minuti. Allora, le superfici sono state fregate usando una spazzola molle della nylon-setola fino a rimuovere tutto il terreno visibile.

La simmetria nota che particolare attenzione dovrebbe essere prestata alle fessure, superfici irruvidette, taglienti le caratteristiche, giunti provvisti di cardini, spigoli, la scatola chiude e zone con le piccole componenti o molle. L'azienda suggerisce che il personale inserisce una spazzola di setola o un pulitore di tubo di nylon stretta nei lumen, nei fori ciechi, o nei cannulae con un movimento di torcimento e che spingono esso in e fuori i periodi multipli rimuovere il terreno. La sfregatura dei dispositivi sotto la superficie della soluzione degli enzimi minimizza il potenziale di aerosolizing la soluzione contaminata.

In questa fase, gli strumenti sono stati rimossi dalla soluzione degli enzimi, sono stati risciacquati ed allora sono stati attuati in acque di rubinetto per un minimo di un minuto. L'azienda suggerisce che il personale irriga completamente ed aggressivamente i lumen, i fori, i cannulae ed altre zone di difficile--accesso. Questo punto si applica ugualmente alle molle elicoidali smussate.

Gli strumenti allora completamente sono stati sommersi nella soluzione di pulizia? un bagno ultrasonico che contiene il detersivo e degassa? ed agitato delicatamente per rimuovere qualsiasi bolle bloccate. I lumen, i fori ciechi e gli inserimenti di una canula a livello di una siringa per rimuovere le bolle ed accertarsi che la soluzione si mettesse in contatto con tutte le superfici dello strumento. La pulizia sonica è stata effettuata per un minimo di 10 minuti.

L'azienda suggerisce che gli strumenti di acciaio inossidabile be sono separati da altri strumenti del metallo durante il processo di pulizia ultrasonica per evitare l'elettrolisi. Le istruzioni inoltre notano che gli strumenti provvisti di cardini dovrebbero completamente essere aperti e che i cestini o i vassoi della legare-maglia progettati per i pulitori ultrasonici dovrebbero essere utilizzati. Il controllo normale usando un rivelatore ultrasonico di attività, uno strumento chirurgico della prova della lamina di alluminio, dell'oggetto di prova, o un SonoCheck inoltre è suggerito.

Dopo che gli strumenti sono stati rimossi dal bagno ultrasonico, sono stati risciacquati in acqua purificata per un minimo di un minuto o fino a che non ci sia segno del terreno detersivo o biologico del residuo. Le istruzioni specificano che tutti i bene mobile e parti provviste di cardini dovrebbero essere attuati durante la procedura di sciacquatura e che i lumen, i fori, cannulae ed altro duro--raggiungono zone quali le molle elicoidali smussate dovrebbero essere irrigati completamente ed aggressivamente.

Come il metodo convalidato della guarnizione di Bal, il metodo di simmetria specifica che tutti i dispositivi be sono controllati completamente per terreno o il detersivo biologico residuo. Se la contaminazione è ancora presente, il processo di pulizia dovrebbe essere ripetuto. La simmetria richiede che i relativi dispositivi be siano sterilizzati prima di uso e fornisce le istruzioni specifiche di sterilizzazione all'estremità del manuale.

Conclusione

I dispositivi che contengono le molle elicoidali smussate possono essere puliti usando i metodi che rispettano le regolazioni e gli standard industriali della FDA. Le prove discusse in questo articolo hanno convalidato sia la guarnizione di Bal che il metodo di pulizia medico di simmetria ed hanno indicato che entrambe sono adatte a prodotti ortopedici di pulizia che contengono le molle elicoidali smussate.

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