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Come selezionare le guarnizioni per gli apparecchi medici

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Necessità degli OEM di considerare un certo numero di fattori? dai materiali a conformità? nel scegliere queste componenti vitali.

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Trovato in tutto dalle siringhe ad insulina pompa agli attrezzi a motore chirurgici, gioco delle guarnizioni un ruolo vitale in una vasta gamma degli apparecchi medici. Usato dove i liquidi o i gas sono pompati, estratti, trasferiti, contenuti, evacuati, o sono erogati, le guarnizioni serviscono ad impedire di entrare gli agenti inquinanti ed a proteggere sia la gente che i dispositivi da perdita potenzialmente nociva.

? Le guarnizioni sono i guardiani o i portieri di un apparecchio medico, accertando la prestazione certa e costante nelle situazioni più critiche immaginabili? dice Steve Twork, responsabile del mercato globale per gli apparecchi medici al ranch della collina pedemontana, l'ingegneria Ca-basata della guarnizione di Bal (vedili alla cabina #645 di MD&M Minneapolis ed alla cabina #1214 di BIOMEDevice San Jose).

Per gli OEM, selezionare la guarnizione corretta è della massima importanza, ma ci sono molti fattori da considerare.

? Inizialmente quando seleziona una soluzione di sigillamento dobbiamo capire gli interi requisiti di applicazione fisici? dice Luis Tissone, direttore delle scienze biologiche per le soluzioni di sigillamento di Trelleborg (Fort Wayne, DENTRO). Gli OEM dovrebbero considerare i fattori quali le specifiche dei fissaggi, mezzi si mettono in contatto con, la temperatura, movimento, pressione o vuoto e durata richiesta della guarnizione.

Quei fattori possono informare che Twork dice è la considerazione più importante per le guarnizioni: selezione materiale.

? La selezione materiale adeguata permette ai fornitori di realizzare sia la lunga vita che l'attrito basso? dice. ? Poiché la guarnizione sta impedicendo l'attrito, inoltre sta impedicendo l'usura. È importante notare che l'abilità e la lunga vita di sigillamento sono inversamente proporzionali. Per realizzare una migliore guarnizione, i progettisti devono generare tipicamente più contatto di superficie, che aumenterà l'attrito ed aumenterà l'usura.?

Per esempio, dice che un polietilene ultraelevato specialmente procedato del peso molecolare del medico-grado puro (UHMWPE) può essere scelto per il relativo fattore superiore di usura (un rapporto di 4:1 sopra politetrafluoroetilene (PTFE) in acqua) e per la relativa resistenza a degradazione nell'ambito di radiazione gamma. ? Le proprietà inerentemente basse di attrito e l'alta resistenza all'usura del UHMWPE permettono che gli assistenti tecnici progettino in più sforzo del contatto sul labbro di sigillamento per la migliore prestazione sotto il leggero vuoto o le pressioni basse? Twork dice.

Nel scegliere un materiale, gli OEM dovrebbero progettare per lo scenario peggiore.

? Almeno due residui dovrebbero essere qualificati, se possibile, in un disegno? dice John il A. Tranquilli, responsabile dei materiali a Lancaster, prodotti di gomma NY-basati di Apple (vedili alla cabina #227 di BIOMEDevice San Jose). ? dovuto le condizioni di mercato, polimeri sono discontinuati o cambiati. Ciò può provocare la nuova qualificazione ed i termini d'esecuzione estesi. Avere un programma robusto da tenere conto i cambiamenti o la nuova qualificazione è critico per i lavori di fondo per le guarnizioni di gomma.?

Gli OEM dovrebbero anche considerare se il dispositivo rifinito sia conforme alla sterilizzazione e, in caso affermativo, a che il metodo sarà usato.

? Per esempio, le guarnizioni fatte con PTFE non possono essere utilizzate se il dispositivo richiede la sterilizzazione tramite radiazioni, o quando l'apparecchio medico richiede la sterilizzazione dell'autoclave, il requisito voluto di temperatura massima può limitare la quantità di materiali della guarnizione che possono essere usati? Tissone dice.

La conformità regolatrice è un'altra edizione. Alcuni residui usati all'interno del materiale della guarnizione possono richiedere la certificazione del codice categoria VI di USP, o gli OEM possono volere le istallazioni industriali in cui le guarnizioni sono fatte per avere certificazione di iso o della FDA 13485, Tissone dice.

E non tutti i gradi materiali sono adatti per le applicazioni mediche. Tranquilli cita la gomma di nitrile, un materiale comune utilizzato in giunti circolari, come esempio. Il materiale può fendersi una volta esposto ad ozono e può contenere i ftalati che stanno vietandi da uso in apparecchi medici.

? I progettisti convinceranno i campioni dei gradi industriali per verificare la loro prestazione di prodotto. Questi campioni allora otterranno passati a regolatore per ottenere approvati per scoprire soltanto che il materiale non è medico-grado o vinto? raduno di t [requisiti regolatori]?

Tranquilli dice, aggiungendo che è pratica ottimale accertarsi i fornitori sappiano che la guarnizione sarà utilizzata in un apparecchio medico. Dice la relativa indennità per usare i materiali del industriale-grado per verificare la forma ed adattarsi ma prove di quel follow-up dovrebbero essere effettuate usando i materiali del medico-grado.

Quando progettare un apparecchio medico complesso, scegliente una guarnizione può sembrare come un piccolo aspetto, ma esso? gli OEM di s una dovrebbero prendere seriamente.

? I progettisti o gli assistenti tecnici possono fare gli errori quando sceglie le guarnizioni per gli apparecchi medici? Tissone dice. ? Particolarmente quando la soluzione di sigillamento è la meno componente costosa di un apparecchio medico, potrebbe essere l'ultima componente da costruire. La conclusione del disegno di fissaggi senza considerare la componente di sigillamento è spesso il caso.?

Invece, i progettisti dovrebbero considerare la parte anteriore delle guarnizioni in su -.

? È essenziale che i creatori del dispositivo assicurino che il loro sigillamento fornitori componenti sia inserito il processo di disegno fin dall'inizio? Twork dice. ? Ciò tiene conto una considerazione più olistica del disegno, piuttosto che appena la a? Band-Aid? o metodo antincendio.?

I fornitori con esperienza della guarnizione possono suggerire i profili della guarnizione, combinazioni materiali e perfino perfezionamenti dei fissaggi che possono condurre per migliorare la prestazione del prodotto finito, dice.

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