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Che cosa? s che tiene indietro i sistemi diagnostici di Punto-de-Cura?

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Perché ancora stiamo aspettando le vaste prove di sistemi diagnostici per essere ordinariamente disponibili dove? re stato necessario la maggior parte?

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La tecnologia di Microfluidics lungamente ha promesso di rivoluzionare la sanità permettendo alle prove diagnostiche di essere effettuato alla punto-de-cura. La visione è coercitiva: un medico carica un campione molto piccolo di un paziente? anima di s, o l'altro fluido fisiologico, in un a gettare? circuito integrato? ed inserti che in uno strumento portatile. Resoconto più successivamente, i risultati permettono che le decisioni di trattamento siano prese sul posto.

Malgrado la promessa, relativamente poche prove diagnostiche sono usate ordinariamente sul punto di cura. Là sono le eccezioni notevoli, quale Abbott? il sistema di s ISTAT, i nastri di prova di analisi delle urine, i glucometers, analizzatori di gas del sangue e lo streptococco veloce prova, ma la vasta maggioranza dei campioni clinici ancora è trasportato ad un laboratorio centralizzato per l'analisi. Nei casi di emergenza quale il trauma, i campioni di sangue ancora devono essere scorsi veloce al laboratorio per le prove come? tipo e schermo? per essere effettuato? stat.?

Ad ovest

La ricerca sui dispositivi microfluidic sta avvenendo ad un numero sempre crescente delle istituzioni accademiche e le aziende startup universalmente e migliaia di articoli peer-reviewed sono pubblicate ogni anno nel campo. Così perché ancora stiamo aspettando le vaste prove di sistemi diagnostici per essere ordinariamente disponibili dove? re stato necessario la maggior parte? Oggi, costo-per-prova, requisiti di formazione dell'operatore, controllo di qualità e dettame regolatore di certificazione che le facilità centralizzate del laboratorio rimangono il migliore posto per effettuare la maggior parte delle prove diagnostiche. Tuttavia, queste limitazioni potrebbero essere sormontate se la tecnologia adatta fosse disponibile.

le soluzioni del Su-circuito integrato ora esistono per il pompaggio, misurare, valving, mescolandosi e campioni e reagenti di filtrazione. Le cellule possono essere fascicolate, le reazioni biochimiche possono essere controllate e un'ampia varietà di modalità di rilevamento è disponibile. Tuttavia, la ricerca microfluidic mette a fuoco raramente sulle praticabilità di entrare i campioni ed i reagenti nel circuito integrato in primo luogo. Ci sono parecchie sfide difficili che tengono indietro l'esecuzione dei dispositivi microfluidic in una regolazione di sanità:

Alla punto-de-cura, gli utenti non possono effettuare le operazione complesse per il preparato di e la manipolazione il reagente. Affinchè le prove diagnostiche sia effettuato fuori del controllo delle correzioni cliniche di miglioramento del laboratorio di 1988 laboratori (CLIA) richiede che siano abbastanza semplici CLIA-essere rinunziato a, significando che la preparazione ed il liquido del campione che trattano i punti devono essere minimizzati. Ciò significa che i reagenti dovrebbero essere immagazzinati idealmente sul dispositivo microfluidic ed essere liberati automaticamente.

I reagenti quali gli anticorpi per i immunoassays devono essere immagazzinati nella forma (secca) liofilizzata per rimanere stabili per una durata a magazzino lunga senza refrigerazione. Devono essere protetti da umidità ambientale sigillandoli all'interno delle barriere dell'umidità.

Se i reagenti liquidi sono richiesti, devono essere contenuti all'interno dei loro propri pacchetti della barriera del vapore per impedire l'evaporazione.

i liquidi del Su-circuito integrato devono essere immagazzinati all'interno dei pacchetti sterili per impedire lo sviluppo dei microorganismi. Ciò significa che devono essere riempiti e sigillati all'interno di un ambiente sterile o essere sterilizzati dopo il sigillamento.

Per concludere, è provocatoria sigillare i reagenti liquidi nei pacchetti senza bolle di aria. Poiché i dispositivi portatili possono essere agitati o inverso immagazzinato, la tensione superficiale può intrappolare le bolle in cui? re carente, rendendolo difficile garantire le bolle di aria vinte? la t entra nel circuito integrato. Le bolle di aria provocano il havoc con il funzionamento ripetibile dei dispositivi microfluidic.

Fin qui, i dispositivi diagnostici di riuscita punto-de-cura hanno usato vari metodi per sormontare queste sfide:

Sviluppi le analisi dove il campione è l'unico liquido

Per le analisi a passo singolo esso? s possibile disegnare una goccia di anima in un circuito integrato via azione capillare. Gli analiti reagiscono con i reagenti liofilizzati direttamente ed i prodotti sono rilevati otticamente o elettricamente. Gli esempi di questo tipo di sistema includono il Abbott ISTAT e Samsung LabGeo PT10. Questo metodo funziona bene per le analisi semplici, ma il problema è che molte analisi richiedono i punti multipli con i reagenti multipli.

I nastri di prova alternativamente assorbenti possono essere usati per varie analisi semplici da analisi delle urine al controllo del glucosio di anima. Tuttavia, queste prove forniscono generalmente qualitativo piuttosto che i risultati quantitativi.

Usi una centrifuga per aumentare la gravità

Realizzando le scanalature e gli alloggiamenti di reazione in dischi a gettare che sono filati all'alta velocità in una centrifuga, i liquidi sono guidati alla periferia mentre le bolle di aria sono determinate verso il centro del disco. Le operazione multiple di analisi possono essere effettuate controllando la velocità della centrifuga per spostare i liquidi da una fase verso il seguente. Questi sistemi sono molto efficaci a rimuovere l'aria dai campioni e dai reagenti per accertare la prestazione ripetibile ma la disposizione del disco tende ad aggiungere il costo all'a gettare e la necessità di filare un disco all'alta velocità aggiunge la complessità allo strumento. L'immagazzinaggio a lungo termine ed il rilascio dei reagenti liquidi all'interno di una disposizione del disco è inoltre problematici e l'utente è tenuto spesso a pipettare i liquidi nei dischi.

Usi il liquido miniatura che tratta per erogare i reagenti liquidi

Un terzo metodo è di integrare miniaturizzato liquido-trattando i meccanismi nel materiale di consumo o nello strumento. Per esempio, la cartuccia di Cepheid XPert contiene una siringa e le valvole per pompare i reagenti dall'alloggiamento all'alloggiamento. Lo strumento di Afinion AS100 usa un meccanismo di prelevamento miniatura per spostare i reagenti fra i pozzi discreti di reazione. Questi stanno promettendo i metodi ma richiedono molti pezzi mobili meccanici che possono aggiungere a costo.

Alere recentemente ha annunciato che l'analisi molecolare in primo luogo CLIA-rinunziata a per la diagnosi di punto-de-cura della riossidazione A e la preparazione del campione del B. ed il trasferimento del reagente del liquido sono effettuati dall'operatore che usando una cartuccia ingegnosa di trasferimento destinata per rendere il trattamento del liquido infallibile.

Prolunghi la durata a magazzino del reagente con le analisi diagnostiche a più gradi

Molte analisi sono più complesse e richiedono i punti multipli con un certo numero di amplificatori e di reagenti. Per esempio, durante lo scoppio recente di Ebola nelle Afriche occidentali, parecchie prove basate sulla PCR sono state rilasciate l'autorizzazione di uso di emergenza dalla FDA. Tuttavia, dovuto la complessità di queste prove, sono più adatte per utilizzare in un ambiente del laboratorio che sul punto di cura. Non solo questo fa ritardare l'identificazione dei pazienti infettati, esso inoltre suscita inquietudine dell'infezione di diffusione trasportando i campioni di sangue per estrarre la parte centrale dalle facilità.

Affinchè la prova di punto-de-cura raggiunga la relativa piena capacità, la tecnologia deve essere a disposizione per permettere che le analisi più complesse CLIA-siano rinunziate a. Tali sistemi avranno bisogno di seguenti attributi:

I campioni dovrebbero essere caricati direttamente sull'a gettare senza la preparazione manuale del campione richiesta.

La cartuccia deve essere a basso costo; non dovrebbe contenere i meccanismi di trattamento fluidi.

I reagenti liquidi devono essere immagazzinati a bordo dell'a gettare all'interno di sterile, scompartimenti della vapore-prova.

Gli anticorpi per i immunoassays dovrebbero essere immagazzinati in una condizione liofilizzata ed essere protetti da umidità ambientale.

Il sistema di strumento deve essere capace di liberazione dei reagenti liquidi diversi e di controllo la loro portata e volume erogati mentre si accerta che le bolle di aria non interferiscano con il trasferimento liquido ripetibile

Richiamando queste sfide tecniche, una più vasta gamma delle analisi sarà spostata dal laboratorio centrale per liberare la piena capacità dei sistemi diagnostici di punto-de-cura.

L'ovest del contrassegno è un principale alla continuità.

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