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Ha potuto il disegno adattabile avere Medtronic conservato? test clinico renale di Denervation di s?

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Il più grande test clinico fin qui di denervation renale promosso da Medtronic non è riuscito ad incontrare il relativo punto finale clinico. Potrebbe un genere differente di disegno di prova evitare questo guasto?

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Medtronic ha scosso il mondo medico in gennaio in cui ha annunciato che la relativa cosiddetta prova di HTN -3 per curare i pazienti con ipertensione non era riuscito testardo ad incontrare il relativo punto finale primario di efficacia.

I risultati hanno indicato che il sistema renale di Denervation di Symplicity non potrebbe ridurre la pressione sanguigna in pazienti sei mesi dopo la procedura.

Quello ha condotto il creatore del dispositivo del Minnesota a sospendere ulteriore iscrizione negli Stati Uniti, nel Giappone ed in India.

L'abbondanza di graffio della testa ha seguito dato il quel due test clinici anteriori che provano lo stesso prodotto, anche se su un più piccolo numero dei pazienti, risultati previsti forniti che hanno incontrato tutti i punti finali.

Ora, un organismo di ricerca del contratto crede che HTN-3 avuto abbia compreso il disegno adattabile, forse il risultato scioccante all'estremità potrebbe essere evitato.

Che cosa è disegno adattabile?

Molto semplicemente, il disegno di prova presuppone un programma da cui i dati provvisori possono essere analizzati ad intervalli specificati, che possono allora spingere le aziende a procedere alle registrazioni alla loro prova.

? È una polizza d'assicurazione incorporata intorno al vostro studio dove potete esaminare la re-valutazione di dimensione del campione, arricchimento nella popolazione. Potreste arrestarti presto per la futiltà o l'efficacia nelle varie armi del vostro studio? Vicki spiegato Anastasi, vice presidente maggiore, apparecchi medici alle soluzioni globali di Aptiv di organismo di ricerca del contratto.

Le soluzioni di Aptiv ha un palo nell'approvazione più larga del disegno adattabile poichè l'ASS.COMM. ha sviluppato un software tool per generare tali prove. Il relativo ADDPLAN denominato (disegni adattabili? Programmi ed analisi).

Ma Anastasi precisa che questo disegno di prova sta guadagnando la valuta al centro per i dispositivi e la salute radiologica alla FDA. CRDH ha approvato intorno 120 disegni di prova usando il metodo adattabile, fra 2007 e 2012, ha detto.

Il più complesso e grande lo studio, più meglio può essere adatto per il disegno di prova adattabile. Quello è particolarmente allineare per gli studi renali di denervation che valutano i pazienti con i sintomi varianti, condizionano le eziologie e devono paragonare i nuovi dispositivi ai trattamenti esistenti della droga.

? Medtronic? la prova di s terza ha indicato che ci sono rischi negli studi e ci è una complessità che forse non è stata considerata allora e quindi se suo andare funzionare in questa zona in avvenire, esso fosse ragionevole forse usare un disegno che elasticità voi un po'più flessibilità e capacità di avere uno sguardo ai risultati in maniera regolare e cambiare lo studio se necessario? Bernard detto Sweeney, vice presidente maggiore, apparecchi medici e collega del Anastasi alle soluzioni di Aptiv.

Naturalmente altri hanno loro propria spiegazione razionale preliminare per perché Medtronic? il test clinico di s è venuto a mancare. St Jude medico? il CEO Dan Starks di s ha speculato se potrebbe essere a causa della tecnologia di prima generazione usata.

?? Notiamo che la prova è stata fatta con una tecnologia di prima generazione? Starks ha detto. ? Può essere che, tra l'altro, la tecnologia sia stata ugualmente stadio precoce. Era la tecnologia troppo dura essere utilizzato efficace in un ambiente ampliato? Era ci un effetto del placebo? Le notizie hanno sollevato più questioni che hanno fornito le risposte.?

Medtronic si pensa che liberi i particolari circa la prova guastata all'istituto universitario americano del congresso in Washington, DC, 29-31 marzo di cardiologia.

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