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Costruzione della valvola migliore

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Con il suo liscio, il fronte carnoso e gli occhi twinkly, Herbert Auspitz, 93, hanno avuti un'aria di vigore, ma stava sbiadicendo velocemente.

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Ha avuto una malattia mortale con una prognosi più difettosa di quella della maggior parte dei cancri: stenosi severa della valvola aortica. È uno stringimento della valvola quel flusso sanguigno di comandi dal cuore. Non ci è senso impedirlo e non ci sono droghe per trattarle.

Fino a poco tempo fa, il suo destino sarebbe stato sigillato. I suoi medici hanno ritenuto che fosse troppo probabile per morire se incrinati aprono le sue nervature e che hanno arrestato il suo cuore mentre hanno tagliato la sua vecchia valvola ed hanno cucito in un nuovo.

Questa volta, hanno avuti una nuova opzione. Potevano sostituire la sua valvola usando un metodo recentemente approvato dai regolatori federali per la gente che è inoperante o ad ad alto rischio dalla chirurgia del aprire-cuore. I suoi cardiologi, principali dal Dott. Howard C. Herrmann, hanno inserito una nuova valvola fatta dal rivestimento di una mucca? il cuore di s tramite un catetere, allora aperto esso gradice un ombrello.

Introdurre estate di scienza

Trovandosi su una barella dopo la procedura di un'ora all'ospedale dell'Università della Pennsylvania a Philadelphia, un sig. sorridente Auspitz ha detto? I? m. molto, molto, molto riconoscente.?

La nuova procedura della valvola fa parte del fronte cambiante di cura cardiaca negli Stati Uniti. Ma proprio mentre il trattamento più veloce ha aiutato il taglio il tributo di morte dagli attacchi di cuore sopra tutti nella decade passata, il numero delle morti da infarto ha causato dalla malattia della valvola aortica è aumentato 35 per cento, nella grande parte perché più gente sta vivendo abbastanza a lungo per svilupparla. Più di 8.000 Americani muoiono annualmente dalla malattia. È una malattia di invecchiamento e i 100.000 Americani valutati sono nel sig. Auspitz? posizione di s, troppo vecchia o malato per chirurgia e con una valvola seriamente limitata. Ma gli studi recenti in pazienti molto ammalati hanno trovato la nuova procedura prolungata vite, offrenti la nuova speranza che il tributo di morte dallo stringimento delle valvole può essere ridotto.

La procedura, denominata TAVR, per il rimontaggio della valvola aortica del transcatheter, ora sta provanda su un gruppo molto più grande di pazienti generalmente più giovani al rischio intermedio. Alcuni cardiologi dicono che la preoccupano saranno usati in tali casi prima che la prova sia dentro. Altri dicono che finalmente sostituirà la chirurgia per quasi tutto che abbia bisogno di una valvola aortica, non appena per il più fragile.

? La storia di TAVR è un esempio meraviglioso di una tecnologia trasformatrice che ha cominciato con un'idea molti allontanati? Dott. Patrick T.O? Gara, il presidente passato immediato dell'istituto universitario americano della cardiologia, ha scritto in JAMA, il giornale di American Medical Association.

Con la procedura, una nuova valvola è piegata in su ed è slittata in un catetere? un tubo sottile e flessibile? quale allora è messo in un vaso sanguigno nell'inguine. Quando il catetere raggiunge la base dell'aorta? il grande vaso sanguigno che trasporta l'anima dal cuore al resto del corpo? il medico apre un aerostato che gonfia la valvola. La vecchia valvola rimane, spinto da parte dal nuovo. I pazienti sono svegli ed anestetizzati soltanto leggermente.

? State mettendo una destra della valvola sopra il cuore? Dott. detto Lawrence H. Cohn, un chirurgo di cuore di Harvard. ? Se non state attento, potreste ostruire una delle arterie coronarie, causando un grande attacco di cuore. Ciò non è bambino? gioco di s. Non è per il fainthearted.?

Henry Kissinger, 92, l'ex ministro, ha avuto la procedura. ? Ero più facilmente uscire dell'alito ed il mio cardiologo ha detto che qualcosa ha dovuto accadere? ha detto in un'intervista di telefono. ? Ha detto che sarei stato in una sedia a rotelle se didn di I? la t lo ha ed il mio tasso di sopravvivenza durante un anno sarebbe soltanto 50-50.?

Il Dott. Martin Leon del centro medico dell'Università di Columbia ha sostituito il sig. Kissinger? valvola di s quasi un anno fa.

? Sono più energico, la gente mi dice che osservo più meglio e ritengo molto meno stanco? Il sig. Kissinger ha detto. Ha descritto la procedura come più facile e meno debilitante che l'ambulatorio che di esclusione del aprire-cuore ha avuto precedentemente. ? Là? s nessun confronto.?

Per ora, prova della procedura? l'efficacia di s esiste soltanto per i pazienti più ammalati e ci sono soltanto cinque anni di dati su quanto tempo le valvole durano. La maggior parte dei pazienti ad alto rischio sono più vecchi di 80 con una speranza di vita di cinque - sette anni, ma la durevolezza delle valvole è più cruciale per i pazienti di intermedio-rischio, che sono più probabili essere nel loro 70s con una speranza di vita di 15 anni.

Ci è una certa domanda circa se il processo dell'inserimento delle valvole nuove allenta i residui che possono causare i colpi. Studio del Ne della O il grande ha trovato un più alto tasso del colpo in pazienti che ricevono le valvole senza chirurgia rispetto a quelle che ricevono le valvole con la chirurgia. Un altro grande studio non ha trovato questo effetto. Le valvole inoltre tendono a colare un po'intorno ai bordi. I nuovi disegni stanno migliorando questo problema, ma non stanno risolvendolo.

E la procedura è costosa. Il Dott. Reginald Blaber, che fa funzionare il programma di malattia cardiovascolare alla nostra signora del centro medico di Lourdes a Camden, la New Jersey, ha detto i soldi persi ospedale quando ha utilizzato le valvole, anche se la offre la procedura in modo da possono dare ai pazienti il migliore trattamento.

? Esso? proposta dura dello S.A. quando $32.500 vanno a destra fuori il portello a Edwards? il fornitore della valvola, ha detto. L'ospedale ottiene circa $40.000 da Assistenza sanitaria statale, che è benissimo se non ci sono complicazioni. Ma i pazienti più anziani, nel loro 80s e 90s ritardati, si concludono spesso in su con quattro, cinque o persino l'ospedale di sette giorni rimane. ? Potremmo perdere $25.000? ha detto.

Ciò nonostante, l'eccitamento sta sviluppandosi.

? Penso che il futuro sia che tutto che abbia bisogno di una valvola otterrà una valvola del transcatheter? Dott. detto Catherine M. Otto, un echocardiologist all'università di Washington che non fa la procedura. ? Esso? s che va trasformarsi in nel campione.?

Una lotta per supporto

Ha richiesto un lampo di genio e 20 anni per produrre questa innovazione.

L'idea ha balzato a vita in cui un cardiologo danese ha sentito i colloqui sulle arterie di apertura con gli aerostati e gli stents? gabbie molto piccole del legare? ad un congresso in 1989.

? Ho pensato, se potete mettere uno stent in un'arteria coronaria, voi probabilmente posso anche mettere una valvola dentro? ha detto il cardiologo, Henning Rud Andersen dell'università di Aarhus nel Jutland. ? Ho deciso che ho voluto essere il primo nel mondo da mettere in una valvola di cuore senza chirurgia.?

Ha comprato i cuori di maiale da un mattatoio e con attenzione ha tagliato la valvola aortica, montante lo a mano all'interno di un metallo handmade stent. Ha messo un aerostato sgonfi all'interno della valvola ed ha unito giù la valvola con le sue barrette. Ha fatto il suo proprio catetere ed ha messo la valvola appiattita sull'estremità. Allora la ha inserita in un maiale.

? Ero fortunato; ha lavorato al primissimo maiale? Il Dott. Andersen ha detto. Dopo il funzionamento su 40 maiali, ha ottenuto un brevetto sul suo dispositivo ed ha provato a convincere un'azienda a svilupparla.

? Nessuno era interessato? ha detto.

Intorno a quel tempo, in Francia, il Dott. Alain Cribier, un cardiologo a Hôpital Charles Nicolle, a Rouen, stava ritenendo seguendo le stesse linee. Era a altamente - l'innovatore considerato e riuscito, in modo da lui ha pensato che fosse facile da trovare un'azienda.

? Ho cominciato cercare le aziende per aiutarlo, ma era un guasto completo? ha detto. ? Tutte le aziende negli Stati Uniti e l'Europa ed il Giappone, hanno esperti e gli esperti sono chirurghi ed hanno detto che non è assolutamente possibile. Uccideremmo i pazienti sulla tabella.?

Ha unito le forze con un ex esecutivo di Johnson & Johnson, Stanton Rowe, che ha cominciato a fare i tondi degli investitori. Ma, il sig. Rowe ha detto, la loro risposta era sempre la stessa: ? ? Esamineremo esso.? E chi denominano? I chirurghi. Hanno detto loro tutte le ragioni per le quali ha vinto? lavoro di t.?

Il Dott. Cohn, il chirurgo di cuore di Harvard, ha detto che lui ed i suoi colleghi hanno avuti buoni motivi osservare askance. Hanno pensato che fosse sconosciuto che la vecchia valvola appena rimane nel cuore. Si sono domandati perché il nuovo non avrebbe volato fuori nello sbalzo di anima che è pompata nell'aorta? dopo tutto, non stava cucendo dentro. E spingendo una valvola in un'arteria aterosclerotica? Le parti di piastra hanno potuto interrompere e causare i coaguli di sangue ed i colpi. Per concludere, ha aggiunto, esso prenderebbe i pazienti a partire dai chirurghi.

? Eravamo scettici? ha detto.

Due e una metà di anni più successivamente, dopo che il Dott. Cribier si era esercitato in inserire le valvole nelle pecore, un uomo di 57 anni sono arrivato al suo ospedale che ha bisogno di una valvola aortica, sul bordo della morte, con quasi nessun battito cardiaco. Ha avuto tanti problemi di salute? di malattia dell'arteria coronaria severo, pancreatite cronica? quell'ambulatorio non era un'opzione. Allora ancora, nessun essere umano aveva fatto mai mettere una valvola dentro senza chirurgia.

? Ho dovuto chiedere al paziente il suo desiderio? Il Dott. Cribier ha detto. ? La sua risposta era? Prego, fa prego.? ?

? Era il giorno più stressante per me? ha detto. Pecore, ha spiegato, non sviluppa la stenosi aortica e la loro anatomia è molto differente. ? Non eravamo sicuri noi potremmo tradurrli in uomo? ha detto.

? Non appena è stata impiantata, potrei vedere l'anima ritornare al suo fronte. Due ore più successivamente, stavamo bevendo Champagne nella sua stanza.?

I regolatori francesi finalmente hanno dato il permesso del Dott. Cribier provare la procedura sui pazienti di cui la speranza di vita era di appena due settimane. Lui ed i suoi colleghi hanno funzionato su 45 principalmente pazienti dell'adulto più anziano e con successo hanno trattato 38. Un paziente è sopravvissuto a finchè sei e una metà di anni.

Ma la procedura era rischiosa. Ha richiesto la filettatura del catetere in su tramite una vena nell'inguine, andante attraverso il cuore dalla destra alla parte di sinistra, passante il catetere tramite la valvola mitrale fra gli alloggiamenti di sinistra superiori e più bassi del cuore, giranti un angolo nell'alloggiamento di sinistra più basso ed allora dirigentesi nella valvola aortica. Era tutta troppo facile danneggiare il cuore con quel catetere rigido.

? Nessuno oltre a Cribier potrebbe farlo? Dott. detto Michael Mack, un chirurgo al sistema sanitario di Baylor.

Successo in America

Ciò nonostante, in 2004, Edwards Lifesciences ha comprato PVT, l'azienda fondata dal Dott. Cribier ed i suoi colleghi, per circa $125 milioni, la maggior parte di cui sono andato agli investitori.

In 2005, i ricercatori hanno preso il metodo negli Stati Uniti. Gli esperti a cinque centri medici li hanno provati su cinque pazienti, l'più ammalato del malato. La procedura era così tecnicamente difficile ed il malato dei pazienti così a che soltanto due hanno sopravvissuto.

? Là? lotto dello S.A. delle cose nella vita che vedete e dite? Tiro, perché didn? la t I pensa a questa?? ? Il Dott. Mack ha detto. ? Non mi scuso per il pensiero a TAVR. Non ho pensato mai che funzionasse.?

I ricercatori hanno cominciato a ripensare la procedura. Che il Dott. tortuoso Cribier dell'itinerario aveva inventato, passando tramite la vena dell'inguine, non stava funzionando. Così Edwards ha fatto i nuovi cateteri che potrebbero passare diritto al cuore attraverso l'arteria dell'inguine. Lo svantaggio era quello spingendo un catetere a monte contro lo sbalzo in discesa di anima attraverso un'arteria, ci era una maggior probabilità di spurgo o di danneggiamento dell'arteria.

Prima che il metodo potrebbe essere approvato negli Stati Uniti, l'Organismo di controllo degli alimenti e dei farmaci ha richiesto un grande test clinico. Ha cominciato in 2007, ha patrocinato da Edwards ed ha provocato un'approvazione per i pazienti che non potrebbero avere chirurgia.

I risultati, pubblicati in New England Journal di medicina in 2010, hanno mostrato quello per questi che potrebbero avere chirurgia, TAVR erano almeno come buon. Per coloro che non potrebbe avere chirurgia, un rimontaggio della valvola con TAVR ha ridotto il tasso di mortalità da 20 per cento durante il primo anno.

Quello, ha detto il Dott. Leon di Colombia, che era la prova? il ricercatore principale di s, era notevole. ? Se curiamo cinque pazienti, conserveremmo una vita durante il primo anno? ha detto. ? Là sono molto pochi trattamenti in tutto di medicina cardiovascolare che potrebbe esigere quella? Posso pensare al trapianto di cuore ed a quello? s esso.?

I risultati erano ancor più notevoli, egli disse, perché le versioni iniziali dei dispositivi erano grossolane, rigide e difficili da usare.

Il F.D.A. ha approvato il metodo con il dispositivo di Edwards per i pazienti ad estremamente ad alto rischio in 2011.

Quell'anno, il Dott. Mack, chi era allora il presidente della società dei chirurghi toracici ed altri capi incontrati il F.D.A. e l'Assistenza sanitaria statale per inventare un programma per limitare il dispositivo? la s si è sparsa ai posti in cui i medici hanno avuti abilità sufficiente per impiantarla sicuro. Il risultato era una condizione che un ospedale dovrebbe fare almeno 50 rimontaggi chirurgici della valvola aortica un l'anno per avere accesso alla tecnologia. È stato scritto nella decisione di riempimento di Assistenza sanitaria statale, una prima per un apparecchio medico.

? Questa tecnologia è costosa ed ad alto rischio? Il Dott. Mack ha detto. Il consenso del gruppo, egli disse, era quello? non ogni dei 1.150 programmi cardiaci di chirurgia o i 1.600 laboratori della cattedrale negli Stati Uniti dovrebbe potere farli.?

Nel giugno 2014, dopo un'altra azienda, Medtronic, ha fatto i simili studi, il relativo dispositivo era approvato, anche, per i pazienti ad alto rischio.

Gli ex scettici come il Dott. Cohn ora suggeriscono la procedura per i pazienti ad alto rischio.

I 2015 dati più recenti da Medtronic indicano che la relativa valvola è migliore della chirurgia per i pazienti ad alto rischio, con conseguente poche morti, almeno durante i primi due anni. Ed i nuovi dati da un altro grande studio da Edwards hanno trovato che i pazienti al rischio intermedio hanno migliorato con la più nuova versione della relativa valvola che sia preveduto con la chirurgia in primi 30 giorni, quando la maggior parte delle morti accadono. ? Risultati iniziali vero fenomenali? Il Dott. Herrmann ha detto.

Ultimo mercoledì, il F.D.A. ha approvato la nuova valvola di Edwards per i pazienti ad alto rischio; era stato disponibile soltanto nei test clinici. Medtronic inoltre ha una nuova versione della relativa valvola che i cardiologi prevedono presto saranno approvati.

Il Dott. Herrmann, un ricercatore di test clinico per entrambe le aziende, ha detto che i risultati della valvola di Edwards erano così impressionanti che i cardiologi potrebbero cambiare il senso valutano i pazienti. Anziché chiedere se un paziente è troppo ammalato per la chirurgia del aprire-cuore e così un candidato per TAVR, dovrebbero cominciare supporre che che la maggior parte dei pazienti con la malattia severa della valvola aortica otterrebbero TAVR, anche se potrebbero sopravvivere alla chirurgia.

Ora entrambe le aziende stanno studiando i pazienti di basso-rischio nei grandi test clinici.

Il sig. Auspitz, l'uomo di 93 anni di cui la valvola è stata sostituita a Philadelphia, non aveva sentito parlare la procedura fino a che il suo medico non la suggerisse l'anno scorso. Il sig. Auspitz era stato in un centro di riabilitazione per un mese, recuperante da una degenza in ospedale per infarto. Come molti con i problemi della valvola aortica, aveva incolpato della vecchiaia il suo affaticamento, della brevità di alito, della mancanza di vigore e dell'accumulazione fluida in suoi piedini e piedi.

Alcuni giorni dopo la procedura, il sig. Auspitz era sorridente e felice e circa andare a casa.

Alcuni mesi più successivamente, il suo figlio Paul stava aiutandolo ad esercitare le fasce usando giornalieri ed i pesi chiari. E, il sig. Auspitz ha detto, per la prima volta durante gli anni ha voluto verniciare ancora. Progetta di cominciare con un ritratto di Paul.