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L'innesto ha dibattuto dovuto gli effetti secondari di sorpresa

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I medici specialisti federali prenderanno uno sguardo più attento ad una miriade di problemi segnalati con l'innesto del controllo delle nascite denominato Essure, compreso dolore cronico, spurgo, le emicranie e le reazioni allergiche.

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L'Organismo di controllo degli alimenti e dei farmaci il lunedì ha inviato una revisione delle 90 pagine di Essure in linea, davanti ad una riunione di giovedì dove gli esperti riesamineranno la sicurezza e l'efficacia dell'innesto. Essure è stato disponibile per 13 anni, ma poiché 2013 la FDA hanno ricevuto un impulso dei reclami dalle donne impiantate con il dispositivo, che è introdotto come l'unico metodo permanente del controllo delle nascite che non richiede la chirurgia.

Essure consiste di due molto piccoli, bobine metalliche che sono inserite nei tubi fallopian, in cui sono intese per innescare lo sviluppo del tessuto della cicatrice che finalmente ostruisce lo sperma. Bayer vende il dispositivo come un'alternativa alle procedure traditionalsurgical ha usato “per legare i tubi,„ via l'incisione. Le liste di etichettatura di avvertimento del prodotto un certo numero di effetti secondari e di rischi, compreso dolore di breve durata e l'emorraggia dopo la procedura. L'etichetta inoltre avverte che il dispositivo può scivolare fuori della posizione nell'addome o nel bacino più basso, che possono richiedere la chirurgia di rimuovere. Ulteriormente, Essure è fatto di una lega del nichel-titanio che può causare le reazioni allergiche? quali itching e gli alveari? in alcuni pazienti.

Ma migliaia di donne hanno attribuito altri problemi all'innesto, compreso qualche elencato sull'etichetta di avvertimento: dolore, affaticamento, guadagno di peso e depressione cronici. Molti di quei reclami sono stati ripartiti con i mezzi sociali, compreso una pagina di Facebook denominata problemi di Essure, che ha oltre 20.000 membri.

La FDA chiederà ai relativi esperti di pesare su informazioni apparentemente contrastanti sulla sicurezza del dispositivo. Gli studi intrapresi dal fornitore e da altri ricercatori suggeriscono che il dolore cronico ed altri problemi a lungo termine siano rari con Essure. Ma la FDA inoltre sta rispondendo alle preoccupazioni dai pazienti, che hanno invitato l'agenzia ritirare Essure. Una ricerca della FDA dei mezzi sociali ha scoperto più di 20.000 menzioni dei problemi con Essure, principalmente dal Twitter.

Kim Hudak, 43, ha detto spera che la riunione della FDA fosse il primo punto verso la trazione del Essure dal mercato. Hudak ha avuto il dispositivo rimosso in 2013 dopo gli anni di dolore, di affaticamento e di altri sintomi che attribuisce all'innesto. “Sono promettente che almeno i medici sul pannello ascolteranno con una mente aperta e sentiranno che cosa sta essendo, perché ci sono molte donne fuori molto nocive là,„ Hudak detto detto, che contribuisce a dirigere la pagina di problemi di Essure su Facebook.

Il fornitore tedesco Bayer dice che l'avvertimento corrente che identifica già descrive i rischi e gli effetti secondari del Essure basati sulla ricerca dell'azienda. “I nostri cuori escono a tutta la donna che ha avvertito un evento avverso con qualunque dei nostri prodotti,„ hanno detto Edio Zampaglione, vice presidente del Bayer per salute delle donne. “Ma che cosa stiamo vedendo in tutto di questo è che gli eventi sono costanti con che cosa è stato veduto nei test clinici.„

Nella relativa revisione, la FDA vernicia un'immagine mista della letteratura sulla sicurezza del Essure. Da una parte, i problemi gradicono il dolore cronico, spurgo e le allergie del nichel sembrano essere rare. Ma l'agenzia prende atto “delle limitazioni significative deve essere considerata quando esamina i dati.„ Per esempio, molti studi di Essure consistono delle indagini o delle interviste pazienti del telefono. Altri non comprendono un gruppo di pazienti che non hanno ricevuto il dispositivo, una componente critica di confronto della ricerca medica di qualità. La FDA riveste inoltre sarà chiesta di pesare dentro sui problemi che a malapena sono stati studiati con Essure, quali le emicranie.

Secondo l'agenzia: “la FDA ha non potuta individuare tutta la letteratura scientifica significativa che specificamente ha valutato le emicranie dopo il trattamento di Essure.„ Il pannello discuterà se l'uso del dispositivo dovrebbe limitarsi alle donne sicure o se Bayer dovrebbe intraprendere gli studi supplementari del dispositivo. Considerevolmente, la FDA non chiederà il pannello se Essure dovrebbe essere rimosso dal mercato, secondo i documenti inviati in linea.