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10 richiami di Medtech che hanno scosso l'industria? CONTROLLO della Flexi-Guarnizione

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Nell'aprile 2014, un codice categoria che ricordo di CONTROLLO della Flexi-Guarnizione del ConvaTec il corredo fecale del sistema di gestione è stato annunciato. Secondo il rilascio di richiamo della FDA, l'azienda non ha archivato per 510 (k) distanza del prodotto.

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Il dispositivo è inteso per essere utilizzato in pazienti con l'incontinenza fecale.

Il dispositivo è conosciuto per essere difettoso perché l'aerostato non gonfia o non non sgonfi completamente, la auto-valvola non impedice l'inflazione oltre 45 ml e le perdite all'inflazione port. La FDA segnala che questi difetti possono condurre a danno, a perdita o all'espulsione rettale del dispositivo e lesioni della pelle dovuto il contatto fecale.

Ci era 12 lesioni serie ed una morte segnalate nei pazienti di REFERENZA della Flexi-Guarnizione fra il febbraio 2013 al marzo 2014.