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Segno del CE per HeartMate 3 come prova di MVAD sulla pausa

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Mentre l'ultimo sistema ventricolare lasciato di aiuto della st Jude Medical, il HeartMate 3, ha ricevuto l'approvazione del segno del CE, il concorrente HeartWare sta aspettando per ricominciare la sua prova del segno del CE per il MVAD di prossima generazione.

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Fresco fuori dalla chiusura della sua acquisizione del creatore ventricolare sinistro Thoratec, la st Jude Medical del sistema di aiuto (LVAS) ha annunciato che il HeartMate 3 LVAS ha ricevuto l'approvazione del segno del CE per i pazienti avanzati dell'infarto. Le notizie vengono durante lo iato per la prova del segno del CE che valuta il MVAD di prossima generazione di HeartWare principale del concorrente.

Il HeartMate 3 è più piccolo del HeartMate 2 ed è una progettazione completamente magnetico-levitata che comprende una tecnologia artificiale di impulso. Questi avanzamenti sono intesi per ridurre il trauma del sangue e per ridurre il rischio di eventi avversi come i grumi, secondo un comunicato stampa della società.

La st Jude Medical sta iniziando un rilascio europeo limitato del mercato del HeartMate 3 subito e prevede più introduzioni del mercato nel 2016. «La comunità medica avanzata dell'infarto ha preveduto ardentemente i miglioramenti clinici previsti con il sistema di HeartMate 3 e guarda in avanti alla sua vasta adozione in tutto Europa,» il professor Friedhelm Beyersdorf, direttore medico del dipartimento di ambulatorio cardiovascolare all'università di Friburgo del centro del cuore, ha detto nel comunicato stampa.

HeartMate 3 sta studiando nella prova di SLANCIO 3 degli Stati Uniti, preveduta per iscrivere più di 1000 pazienti. La prova del segno del CE ha incluso 50 pazienti da 10 ospedali in sei paesi fuori degli Stati Uniti. In questa prova, il tasso di sopravvivenza a sei mesi era 92%, con i tassi avversi di evento sotto o i tassi in linea previsti, secondo il rilascio.

L'analista senior Larry Biegelsen di Wells Fargo ha scritto in una nota della ricerca del 12 ottobre, «prevediamo che HM3 per aiutare STJ per riprendere una certa parte in Europa abbia perso al HVAD e ad ulteriore beneficio di HTWR dal ritardo al dispositivo della prossima generazione MVAD di HTWR, che elimina all'inizio del l'approvazione europea di quel dispositivo fino almeno a 2017.»

Circa un mese fa, HeartWare, creatori del dispositivo commerciale competitivo HVAD, ha annunciato che la prova del segno del CE per il suo dispositivo di MVAD temporaneamente avrebbe fermato l'iscrizione per tenere conto una correzione secondaria di un circuito nel regolatore esterno del dispositivo. C'erano stati 11 paziente impiantato allora nella prova. Fare una pausa il CEO che Doug Godshall ha detto poi che questo processo avrebbe richiesto circa 8-10 settimane, così iscrizione nella prova del segno del CE fino a circa novembre.

«Siamo entusiasmati con come il dispositivo sta eseguendo,» Godshall abbiamo detto ai pozzi Fargo Healthcare Conference all'inizio di settembre. Godshall ha continuato a spiegare, «noi ha trovato quello nel montaggio dei regolatori, su uno dei circuiti, quando ci siamo spostati dagli ingegneri che costruiscono i regolatori agli operatori che costruiscono i regolatori, essi stava mettendo troppo sforzo su alcuni dei circuiti, o un circuito, specialmente. Mentre abbiamo studiato, abbiamo trovato un modo ridurre lo sforzo, ma dobbiamo aggiungere alcuni dispositivi e un certo altro lavoro per assicurarci che i rendimenti migliorino ed abbiamo certezza di qualità del regolatore all'estremità della linea.»

Oltre a questa correzione, HeartWare inoltre è stato occupato difendere la sua decisione per acquistare Valtech cardio, la srl, un accordo che è stato annunciato il 1° settembre. Valtech ha sviluppato il transcatheter per riparare e le tecnologie della sostituzione per il rigurgito della valvola tricuspide e mitrale, un centro di interesse caldo nel medtech.

Il capitale impegnato, che recentemente si è trasformato in in uno degli azionisti superiori di HeartWare, recentemente ha liberato una lettera che ha inviato al consiglio d'amministrazione della società. La compagnia d'investimento mobiliare dell'attivista chiede alla società di terminare l'affare di acquisizione perché credono che «distragga dall'attività principale,» «diluisce gli azionisti e vuota i contanti,» e «aggiunge i rischi a lungo termine significativi e novelli.» La compagnia d'investimento mobiliare avanza i punti alla diminuzione nel prezzo delle azioni di HeartWare dopo che l'acquisizione è stata annunciata e stati che «HTWR è un bene desiderabile,» come provato dall'acquisto recente della st Jude del concorrente Thoratec.

HeartWare ha risposto con una dichiarazione pubblica, che ha dichiarato in parte, «noi rispettoso è in disaccordo con capitale impegnato, che è stato un investitore di HeartWare per appena alcune settimane e crediamo che la loro analisi sia incompleta. Rimaniamo pienamente impegnati a questa transazione strategica. La nostra posizione è informata dalla nostra esperienza profonda nel mercato avanzato dell'infarto, gli anni di diligenza che abbiamo condotto sui mercati della valvola tricuspide e mitrali del rigurgito e la prospettiva unica della società su Valtech ha guadagnato con il nostro investimento dal 2013.»