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Punte regolarici per gli sviluppatori del dispositivo di IoT

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Ha predetto che sempre più i creatori del dispositivo aggiungeranno la connettività agli apparecchi medici. Qui sono alcuni fattori regolatori da considerare mentre Internet delle cose spazza l'industria del medtech.

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Ormai, gli sviluppatori dell'apparecchio medico sanno che Internet delle cose è qui restare e che è meglio da cominciare tenendo conto della connettività presto nel processo di sviluppo del dispositivo.

Ma aggiungere la connettività di Internet agli apparecchi medici porta un'intera miriade di nuove considerazioni, secondo Bill Betten, direttore delle soluzioni di affari a Devicix, compreso la memorizzazione e l'assicurazione del volume tremendo di grandi dati. Con queste considerazioni viene l'argomento del regolamento. Mentre questa è ancora un'area di sviluppo, c'è regolatore specifico rilascia a per considerare durante il processo di progettazione.

Parlando questa settimana alla conferenza di MD&M Philadelphia, Betten nota che mentre non è un esperto regolatore, i suoi apparecchi medici di sviluppo di esperienza nell'ambiente gli ha dato una buona idea dei fattori regolatori chiave considerare. Qui, stralciate dalla presentazione di Betten, sono le domande pratiche da tenere presente:

Decida se le fonti di dati sono medicamente pertinenti. Ciò echeggia che cosa un funzionario di FDA recentemente ha detto circa i dati mobili di salute. Betten spiega, «che ottiene alla veridicità delle informazioni. È significativo? Ed in molti casi, è “che cosa sono io che vado fare con quello? “Che ottiene spesso trascurato. Che cosa intendo? L'edizione progettata di uso. Che cosa sono io che vado fare con quei dati?»

Possono i dati essere normalizzati per il confronto? Betten elabora, «cioè se ho un Fitbit, è quello significativo quando lo metto nel contesto con il qualcos'altro?»

Sono i dati sicuri? La sicurezza dei dati pazienti sugli apparecchi medici è un'edizione di caldo-bottone ora, come provato dagli allarmi di cybersecurity da FDA, dal FBI e dalle conferenze dedicate all'argomento.

Chi possiede i dati? Negli Stati Uniti, Betten dice, questo non è esattamente chiaro. «Gli assicuratori diranno lo possiedono e vogliono venderlo,» nota, mentre qualche gente crede che i dati dovrebbero essere divisi per contribuire a risolvere l'enigma delle malattie ed altri pazienti vogliono mantenere il controllo sopra come i loro dati sono usati. «La risposta è, è ancora nel gioco, specialmente in questo paese,» Betten dice.

Che cosa sarà fatto con i dati? Ciò può sembrare evidente, ma questa conoscenza è ancora chiave dal punto di vista di un regolatore.

Come trasformare i dati in informazioni e poi in azione? «Probabilmente per di più ed interessante che penso non è stato toccato su molto, è l'analisi dei dati che va con,» Betten precisa. «Che sta andando essere una delle aree chiave per noi nell'industria di sanità,» dice, ma nota che la sconnessione fra consapevolezza dei pericoli di fumo ed il tasso di fumo reale lo rende ovvio che la conoscenza non traduce sempre ad azione. «Che cosa è quello traduce questo in azione?»