Regolamento FDA 21 CFR Parte 11: Di cosa si tratta?

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Il Regolamento 21 CFR Parte 11 è stato istituito dalla FDA nel 1997 con lo scopo principale di promuovere l'uso della tecnologia elettronica in sostituzione della carta per i processi di registrazione. Questa normativa è particolarmente rilevante e obbligatoria nel settore farmaceutico e nelle scienze della vita. Promuovendo l'adozione di registrazioni e firme elettroniche, non solo si ottiene una maggiore velocità e facilità in questi processi, ma anche una migliore gestione, facilitando l'archiviazione, l'elaborazione e il recupero affidabile dei dati. Uno degli obiettivi centrali di questo regolamento è garantire l'integrità dei dati. Ciò significa che mira a garantire che le informazioni contenute nelle registrazioni elettroniche siano altrettanto affidabili e abbiano lo stesso valore delle registrazioni e delle firme effettuate su carta.

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