ISO 13485 SFRI rinnovato!

Dal 13 febbraio 2019, SFRI possiede la nuova ISO13485: 2016

La norma ISO 13485 specifica i requisiti dei sistemi di gestione della qualità (QMS) per l'industria dei dispositivi medici. Si basa sui requisiti della più generale norma ISO 9001: 2000, nel contesto di questo settore.

Il titolo esatto di ISO 13485: 2016 è Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per gli scopi normativi.

Diversi aspetti da attuare riguardano:

conformità ai requisiti normativi;

padronanza di processi speciali;

analisi del rischio durante lo sviluppo del prodotto;

studi clinici e follow-up a lungo termine di questi studi;

l'organizzazione della materiovigilanza;

il controllo della tracciabilità della configurazione di ciascun dispositivo medico consegnato.

SFRI è orgogliosa di mantenere la sua certificazione ISO 13485 e marcatura CE! Il duro lavoro e soprattutto la qualità si riflettono in questa certificazione che dimostra al mondo che SFRI è un produttore capace e serio del DIV.