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Spiegazione della convalida: indicatori biologici, indicatori chimici e riduzione logaritmica

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La disinfezione è affidabile solo se è possibile dimostrarla.

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Un locale può sembrare pulito senza essere stato effettivamente disinfettato. Solo la validazione permette di stabilire se i microrganismi siano stati effettivamente eliminati: essa dimostra che un processo di disinfezione raggiunge la stessa efficacia in modo riproducibile in condizioni definite, indipendentemente dal locale, dal momento o dall’operatore. Nella disinfezione 3D ci si affida a due sistemi di misurazione che rispondono a due domande diverse.

Convalida del processo complessivo
Nella disinfezione automatizzata degli ambienti, né l’agente né il dispositivo vengono valutati singolarmente; entrambi vengono valutati insieme come un unico processo. Questo è quanto richiede la norma europea EN 17272:2020+A1:2025. Lo standard si applica alle superfici non porose e, oltre alla prova di efficacia, prescrive una prova di distribuzione separata [1]. Ciò che viene convalidato è quindi sempre una combinazione specifica di dispositivo, agente, dose, tempo di contatto e condizioni ambientali.

Indicatori chimici per la verifica della distribuzione
Gli indicatori chimici reagiscono alla sostanza attiva stessa, che nel caso di CleanLine 15 è il perossido di idrogeno, presente al 7,5% [8]. Il loro colorante cambia colore una volta avvenuto il contatto. Poiché sono economici e mostrano immediatamente il risultato, possono essere utilizzati in molte posizioni contemporaneamente: negli angoli, dietro le attrezzature, sotto gli scaffali. Ciò rende visibile la copertura spaziale.
Altrettanto importante è il loro limite. La norma ISO 11140-1, sviluppata per i processi di sterilizzazione, distingue sei tipi di indicatori chimici, tra cui indicatori di processo semplici e indicatori integratori; la classificazione implica esplicitamente l’assenza di una gerarchia [2]. Un semplice cambiamento di colore dimostra il contatto, ma non una concentrazione sufficiente per l’intero tempo di contatto e certamente non l’eliminazione dei microrganismi. Uno studio su otto indicatori di processo e multivariabili per i processi di sterilizzazione con H₂O₂ vaporizzato ha dimostrato che non tutti sono in grado di rilevare una concentrazione o un tempo di contatto deliberatamente ridotti [3]. Gli indicatori chimici servono quindi a verificare la distribuzione, non a dimostrare l’efficacia.

Indicatori biologici come prova di efficacia
Gli indicatori biologici fanno un passo in più. Essi trasportano un numero definito di spore batteriche altamente resistenti su un vettore standardizzato. Per i processi a perossido di idrogeno si tratta solitamente di Geobacillus stearothermophilus, spesso con circa un milione di spore per supporto. Il grado di resistenza di un lotto è descritto dal valore D: il tempo necessario affinché il 90% delle spore venga eliminato in condizioni definite. I requisiti generali per tali indicatori, comprese le modalità di determinazione della popolazione e della resistenza, sono definiti nella norma ISO 11138-1 [4].
Gli indicatori vengono posizionati in punti esposti, nascosti e difficili da raggiungere e, al termine del ciclo, vengono incubati in laboratorio. Se non si osserva alcuna crescita, il processo è considerato efficace in quella posizione. Con un milione di spore, ciò corrisponde a una riduzione di almeno 6 log. Anche la scelta del vettore è importante: uno studio sulla nebulizzazione a secco ha dimostrato che i vettori di spore commerciali presentano dei limiti per il controllo del processo [5].

Riduzione logaritmica e requisiti della norma EN 17272
I risultati sono espressi in passi logaritmici e ogni passo indica una diminuzione di dieci volte degli organismi sopravvissuti. 1 log corrisponde a una riduzione del 90% degli organismi, 4 log al 99,99% e 6 log al 99,9999%.
Il livello richiesto è stabilito dalla norma. In ambito medico, la norma EN 17272 richiede almeno 5 log per l’attività battericida e almeno 4 log per l’attività sporicida, fungicida, lievito-cida, virucida e micobattericida. Nel test di distribuzione, devono essere raggiunti almeno 5 log su ogni singolo supporto in posizioni definite [1].

Convalida e monitoraggio di routine
La convalida non accompagna ogni ciclo. Essa qualifica il processo una volta sola e poi a intervalli regolari. Nel funzionamento quotidiano, il monitoraggio di routine garantisce il risultato: parametri documentati, quantità di agente per volume della stanza, tempo di contatto, misurazione dell’aerazione e del rilascio, integrati da indicatori chimici come controllo rapido. Per la nebulizzazione di perossido di idrogeno, l’ente tedesco KRINKO richiede inoltre la dimostrazione della concentrazione durante il tempo di contatto mediante sensori a misurazione continua [6].

Stabilità del processo con i sistemi CleanCube
La convalida funziona solo con un processo stabile, ed è proprio per questo che i CleanCube sono stati progettati. Dosano CleanLine 15 tramite pompa in modo riproducibile e lo distribuiscono sotto forma di aerosol microfine in un vortice in tutto il volume della stanza. Il CleanCube Classic calcola automaticamente i parametri di disinfezione in base alle dimensioni della stanza e alla soluzione selezionata ed è progettato per ambienti fino a 500 m³; il compatto CleanCube Mini copre ambienti fino a 200 m³ e si avvia automaticamente 20 secondi dopo l’avvio, consentendo così di sgomberare la stanza [8].
La validazione stessa segue il principio di questo articolo: Steinemann Disinfection utilizza indicatori biologici in diverse posizioni all’interno della stanza, comprese le zone difficili da raggiungere, misura la concentrazione, la temperatura e l’umidità relativa e documenta integralmente ogni ciclo [8].
I processi automatizzati riducono la dipendenza dall’operatore per la selezione e la formulazione dell’agente, la sua distribuzione e il tempo di contatto [7]. Questa è la condizione preliminare affinché gli indicatori forniscano risultati comparabili ciclo dopo ciclo e affinché la validazione non sia una formalità, ma parte integrante di un concetto di igiene dimostrabilmente sicuro. Contattateci: vi mostreremo come i CleanCubes si adattano ai vostri ambienti e alle vostre routine.

Conclusione
La validazione significa controllo anziché fiducia. Gli indicatori chimici mostrano dove è arrivato l’agente, quelli biologici indicano se ha funzionato e la riduzione logaritmica rende il risultato comparabile. In combinazione con un processo stabile e documentato, si ottiene una disinfezione che non è solo ben intenzionata, ma dimostrabilmente efficace.

Garantire la salute. Steinemann Disinfection.

Fonti
[1] EN 17272:2020+A1:2025. Disinfettanti chimici e antisettici. Procedure di disinfezione degli ambienti mediante processi automatizzati. CEN/TC 216.
[2] ISO 11140-1:2014. Sterilizzazione dei prodotti sanitari. Indicatori chimici. Parte 1: Requisiti generali. ISO/TC 198.
[3] Kirk B. Valutazione di una serie di indicatori chimici per il monitoraggio dei processi di sterilizzazione con perossido di idrogeno vaporizzato (VH₂O₂). Zentralsterilisation. 2020;28:214-224.
[4] ISO 11138-1:2017. Sterilizzazione dei prodotti sanitari. Indicatori biologici. Parte 1: Requisiti generali. ISO/TC 198.
[5] Schinköthe J, Scheinemann HA, Diederich S, et al. La disinfezione dell’aria mediante nebulizzazione a secco inattiva efficacemente il SARS-CoV-2, i micobatteri e le spore batteriche e evidenzia i limiti dei vettori di spore commerciali. Appl Environ Microbiol. 2021;87(3):e02019-20. DOI: 10.1128/AEM.02019-20. PMID: 33158901.
[6] KRINKO presso l’RKI. Requisiti igienici per la pulizia e la disinfezione delle superfici. Bundesgesundheitsbl. 2022;65(10):1074-1115. DOI: 10.1007/s00103-022-03576-1.
[7] Otter JA, Yezli S, Perl TM, Barbut F, French GL. Il ruolo dei sistemi automatizzati «no-touch» per la disinfezione degli ambienti nella prevenzione e nel controllo delle infezioni. J Hosp Infect. 2013;83(1):1-13. DOI: 10.1016/j.jhin.2012.10.002. PMID: 23195691.
[8] Steinemann Disinfection. Tecnologia e applicazioni; pagine dei prodotti CleanCube Classic, CleanCube Mini e CleanLine 15. Sito web, consultato nel novembre 2026.
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