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Gli strumenti chirurgici a ultrasuoni Surgsci Medical ricevono la certificazione MDR

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Definire nuovi standard di qualità e conformità globale

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L'8 aprile 2025, Surgsci Medical ha annunciato con orgoglio che i suoi strumenti chirurgici a ultrasuoni, sviluppati in modo indipendente, hanno ottenuto con successo la certificazione ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici dell'Unione Europea (MDR, Regolamento (UE) 2017/745). Questa certificazione, rilasciata dal gruppo TÜV Rheinland, riconosciuto a livello internazionale, rappresenta una pietra miliare significativa per Surgsci Medical, che dimostra la sua continua leadership nella conformità globale dei dispositivi medici e negli standard di qualità.

Inoltre, anche il trocar laparoscopico monouso, la sacca monouso per il prelievo dei campioni e gli aghi di Veress hanno ottenuto la certificazione MDR, evidenziando l'impegno di Surgsci Medical nel fornire soluzioni chirurgiche complete e innovative.

Essendo uno dei quadri normativi più severi introdotti negli ultimi due decenni, l'MDR è rinomato per i suoi rigorosi standard tecnici e requisiti di conformità. Coprendo oltre 1.200 criteri tecnici, come la tracciabilità dei dati clinici e la gestione dell'intero ciclo di vita dei prodotti, stabilisce una solida base per la sicurezza e la qualità nel settore dei dispositivi medici. Dopo un'intensa valutazione di otto mesi della progettazione, dei sistemi di produzione e dei processi di convalida clinica, gli strumenti chirurgici a ultrasuoni di Surgsci Medical hanno superato con successo tutti i requisiti di certificazione, dimostrando l'eccellenza dell'azienda nella ricerca, nella produzione e nella gestione della qualità.

Prestazioni e intelligenza innovative: Cinque algoritmi AI e quattro modalità di taglio

Gli strumenti chirurgici a ultrasuoni di Surgsci Medical si basano su progetti di ricerca nazionali e su anni di esperienza tecnologica. Sviluppati attraverso un modello di R&S completamente autonomo, questi strumenti rappresentano la nuova generazione di tecnologia chirurgica.

L'unità di elaborazione centrale del sistema è alimentata da un processore NPU (unità di elaborazione neurale) ad alte prestazioni, che raggiunge fino a 36 TOPS (trilioni di operazioni al secondo) nei calcoli in virgola mobile e nell'elaborazione dei dati, paragonabile a piccole workstation AI. Grazie a un'architettura tecnica avanzata, integra cinque algoritmi AI all'avanguardia per garantire precisione e sicurezza, migliorando al contempo in modo significativo l'efficienza operativa. Questo sistema offre ai professionisti del settore medico un'esperienza d'uso perfetta ed estremamente efficiente.

Algoritmi chiave di intelligenza artificiale:

Algoritmo di taglio adattivo dei tessuti (tACA): Consente un taglio preciso con regolazioni adattive, stabilendo un nuovo standard di precisione negli interventi sui tessuti.
Algoritmo di allarme per il taglio dei tessuti (tCAA): Fornisce avvisi in tempo reale per ridurre al minimo il rischio di danni ai tessuti.
Algoritmo di frenatura delle collisioni metalliche (mCBA): Rileva e arresta istantaneamente le collisioni per una maggiore sicurezza del dispositivo.
Algoritmo di allarme intelligente per il surriscaldamento (iOTA): Monitora la temperatura in tempo reale, fornendo interventi protettivi tempestivi.
Algoritmo di controllo del taglio a freddo (cCCA): Consente un taglio a freddo preciso, riducendo i danni termici e favorendo un recupero più rapido.

Quattro modalità di taglio:
Il sistema dispone anche di quattro modalità operative - Standard™, Comforta™ (bassa coagulazione dei fumi), Sport™ (taglio veloce) e Turbo™ (taglio ultraveloce) - ottimizzate per soddisfare le diverse esigenze dei vari reparti chirurgici. Queste modalità sono state create su misura grazie a un'approfondita formazione clinica e garantiscono prestazioni superiori in vari scenari chirurgici, migliorando l'efficienza e la comodità dell'utente.

Inoltre, la tecnologia proprietaria SoniSeal™ di Surgsci Medical eleva le capacità di sigillatura dei vasi sanguigni, consentendo una chiusura affidabile di vasi sanguigni fino a 7 mm di diametro e ampliando le applicazioni cliniche degli strumenti chirurgici a ultrasuoni.

Da Shenzhen alle sale operatorie di tutto il mondo

Dai laboratori all'avanguardia di Shenzhen alle sale operatorie di tutta Europa, Surgsci Medical dimostra il suo impegno a far progredire l'industria cinese dei dispositivi medici attraverso una tecnologia all'avanguardia e una qualità senza compromessi. Il successo della certificazione MDR non solo supera le barriere tecniche internazionali, ma stabilisce anche un nuovo punto di riferimento per gli standard del settore. Questo risultato dovrebbe accelerare l'adozione globale degli strumenti chirurgici a ultrasuoni di Surgsci Medical e migliorare la posizione competitiva dell'azienda nel mercato internazionale dei dispositivi medici.