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Tailin innalza gli standard di qualità globali con la certificazione ISO 13485 per gli indicatori biologici

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Tailin è orgogliosa di annunciare di aver ottenuto ufficialmente la certificazione ISO 13485:2016 (e la norma equivalente GB/T 42061-2022) per il Sistema di Gestione della Qualità relativo alla propria gamma di indicatori biologici.

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Siamo orgogliosi di annunciare che abbiamo ottenuto ufficialmente la certificazione ISO 13485:2016 (e l’equivalente GB/T 42061-2022) per il Sistema di Gestione della Qualità relativo alla nostra gamma di indicatori biologici. Questo prestigioso standard internazionale sottolinea l’impegno di Tailin nei confronti della sicurezza, della qualità e della conformità normativa nel settore globale dei dispositivi medici.

Un passaporto globale per la conformità alla qualità
La certificazione ISO 13485:2016 è ampiamente riconosciuta come il “linguaggio universale” per i produttori di dispositivi medici. Essa attesta che un’azienda dispone di un sistema di gestione della qualità completo, in grado di soddisfare costantemente i requisiti dei clienti e le normative applicabili. Per Tailin, questo risultato rappresenta una porta d’accesso fondamentale ai principali mercati internazionali, tra cui l’Unione Europea, gli Stati Uniti, il Canada e l’Australia.

I nostri indicatori biologici sono componenti fondamentali nei processi di convalida della sterilizzazione. Questa certificazione offre ai nostri clienti globali la garanzia che i nostri processi di produzione siano rigorosamente controllati e tracciabili.

Controllo di precisione: rafforzamento della barriera di sterilizzazione
Tailin vanta una competenza consolidata nella sterilizzazione e nella tecnologia asettica. La linea di prodotti certificati comprende oltre 20 tipi di indicatori biologici, progettati specificamente per vari metodi di sterilizzazione:

Sterilizzazione a calore umido: indicatori ad alte prestazioni per sterilizzatori a calore umido.
Perossido di idrogeno vaporizzato (VHP): ottimizzati per la decontaminazione di isolatori e camere bianche.
Calore secco e ossido di etilene (EO): validazione affidabile per processi industriali specializzati.

Personalizzazione e supporto tecnico
Oltre ai prodotti standard, Tailin offre soluzioni personalizzate, tra cui impostazioni specifiche relative alla popolazione di spore e al valore D, adattate ai protocolli di sterilizzazione specifici dei clienti. Fornendo soluzioni integrate — che comprendono indicatori biologici, il dispositivo di valutazione degli indicatori biologici (BIER) e servizi di validazione — Tailin continua a supportare i settori farmaceutico e sanitario globali nel raggiungimento di una garanzia di sterilità senza compromessi.