{{{sourceTextContent.title}}}

Nuovo isolatore farmaceutico per il campionamento di polveri sterili (API) in condizioni asettiche

{{{sourceTextContent.subTitle}}}

L'isolatore per il campionamento asettico (serie AP-IS) è stato sviluppato in risposta all'esigenza di campionare in modo asettico grandi quantità di principi attivi sterili e di gestire contenitori di grandi dimensioni.

{{{sourceTextContent.description}}}

L'isolatore di campionamento asettico è un nuovo sistema di isolamento progettato specificamente per il campionamento di grandi quantità di polveri sterili (API) in ambiente asettico. È costituito da una grande camera di processo combinata con due camere di trasferimento laterali.

La Camera di Processo è dotata di strumentazione adatta al campionamento delle polveri e al monitoraggio delle condizioni ambientali, nonché di un sistema personalizzato per il sollevamento e la movimentazione automatica di grandi contenitori.

Il primo isolatore di campionamento asettico è stato recentemente installato e convalidato in Spagna nell'ambito di un progetto personalizzato per uno dei nostri principali clienti.

Campionamento di grandi quantità di principi attivi sterili in ambiente asettico

L'isolatore di campionamento asettico è stato progettato specificamente per eseguire il campionamento di polveri sterili (API) con un elevato grado di precisione, senza alterare le condizioni di sterilità dei principi attivi in ingresso.

A questi due requisiti di partenza, che possono essere considerati uno standard per processi di questo tipo nel settore farmaceutico, ne è stato aggiunto un terzo, che di fatto contraddistingue il progetto e rende l'Aseptic Sampling Isolator un isolatore farmaceutico davvero unico in termini di caratteristiche e funzionalità.

Il cliente, infatti, non solo aveva la necessità di campionare principi attivi in condizioni di sterilità, ma anche di gestire contenitori di dimensioni e peso considerevoli.

Una richiesta non facile da soddisfare, viste le caratteristiche tecnologiche degli isolatori farmaceutici e la complessità ingegneristica che comporta.

Isolatore per il campionamento asettico, una soluzione su misura per ogni esigenza e processo

La risposta di Tema Sinergie è stata la costruzione di una camera di processo a 4 guanti di dimensioni adeguate, in grado di offrire un ampio spazio di lavoro con un elevato grado di asepsi, ovvero un ambiente di Classe A/ISO 5 in conformità alle direttive cGMP.

All'interno della Camera di Processo sono stati poi integrati tutti gli strumenti necessari per svolgere al meglio le attività di campionamento, a partire da una bilancia analitica di precisione, utilizzabile da un pannello operatore installato sul fronte, all'esterno dell'isolatore.

Ogni camera di trasferimento è indipendente l'una dall'altra e può funzionare in entrambe le direzioni, consentendo sia l'introduzione che l'estrazione dei materiali trasferiti nella parte centrale per le operazioni di campionamento. Ciò consente all'operatore di introdurre due diversi contenitori contemporaneamente e di gestire così due diversi processi produttivi in modo indipendente e simultaneo. Questa soluzione, insieme alla posizione centrale della bilancia, offre un grande vantaggio all'utente, consentendo di ottimizzare i tempi di processo.

Dal punto di vista ingegneristico, la parte più complessa è stata la realizzazione di un sistema di movimentazione automatizzato in grado di gestire contenitori di grandi dimensioni, senza compromettere l'ergonomia complessiva del sistema.

In particolare, i punti critici riguardavano il trasferimento del contenitore dalle Camere di Trasferimento alla Camera di Processo e la movimentazione del contenitore in una posizione predeterminata per le operazioni di campionamento.

Per il primo punto, è stata implementata una soluzione che prevede l'utilizzo di due carrelli scorrevoli movimentati manualmente, uno nella Camera di Trasferimento e uno nella Camera di Processo, che si uniscono meccanicamente, consentendo di spostare facilmente il contenitore da una camera all'altra.

Per il secondo punto, invece, è stato progettato un sistema automatico di sollevamento e posizionamento che, tramite attuatori elettrici e pneumatici, preleva il contenitore dal carrello e lo posiziona sul piano di lavoro della Camera di Processo. A questo punto il contenitore è in posizione e l'operatore può eseguire le operazioni di campionamento manuale. Una volta completata l'attività di campionamento, il processo viene eseguito nella direzione opposta per consentire l'estrazione del contenitore.

L'isolatore di campionamento asettico è stato concepito per le attività di campionamento in ambiente asettico, ma le sue prestazioni lo rendono perfettamente adatto a vari processi che richiedono un ambiente di grado A/ISO 5.