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Sistema di verifica funzionale dei dispositivi di assistenza ventricolare

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Sistema di verifica funzionale dei dispositivi di assistenza ventricolare

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Consente di tracciare in tempo reale e con precisione l'anello P-V del ventricolo sinistro e viene applicato alla verifica delle prestazioni dei dispositivi di assistenza ventricolare come lo IABP.

Simuheart Pump, la più importante piattaforma di simulazione e test a livello fisiologico del settore con output della forma d'onda del loop P-V del ventricolo sinistro in tempo reale, è stata sviluppata appositamente per i produttori di IABP, LAVD, Impella e altri dispositivi di assistenza ventricolare per la verifica in vitro e il test delle prestazioni. Fornisce una base di dati e rapporti di prova credibili per supportare la registrazione e la certificazione del prodotto.

Nell'intero processo di simulazione in vitro, registrazione e certificazione e promozione ospedaliera dei dispositivi di assistenza ventricolare come gli IABP (Intra-Aortic Balloon Pump), le aziende si trovano comunemente di fronte a punti dolenti: dati di test di R&S imprecisi, mancanza di supporto di dati per le apparecchiature di simulazione in vitro, dimostrazioni di formazione clinica basate su scenari insufficienti e scarsa esperienza di funzionamento pratico per il personale medico.

Per rispondere alle esigenze del settore, Trandomed lancia questo sistema di verifica funzionale dei dispositivi di assistenza ventricolare. Offre una soluzione unica con quattro potenti funzioni principali ed è attualmente la prima piattaforma sul mercato in grado di tracciare il loop P-V del ventricolo sinistro in tempo reale e di acquisire dati sincroni per la R&S e il test delle prestazioni dei dispositivi medici.
Funzioni principali
1. Simulazione dell'ambiente fisiologico ad alta fedeltà

Elevate prestazioni di simulazione

Dotato di funzione di tracciatura del loop P-V in tempo reale, il sistema si sincronizza con il ciclo operativo della pompa pulsatile richiesta per i dispositivi IABP e traccia dinamicamente il loop P-V del ventricolo sinistro in tempo reale, con un grado di adattamento superiore al 90% rispetto ai risultati statistici clinici.

Simulazione di scenari multifisiologici

Simula accuratamente i cambiamenti dell'anello P-V del ventricolo sinistro in diversi stati fisiologici, tra cui condizioni cardiache normali e insufficienza cardiaca, e riproduce le differenze dei dati fondamentali prima e dopo la contropulsazione. Aiuta le aziende a ottimizzare gli algoritmi e a regolare i parametri tramite la simulazione in vitro, riducendo notevolmente i costi iniziali di ricerca e sviluppo e abbreviando il ciclo di ricerca e sviluppo.

2. Acquisizione di dati e forme d'onda in tempo reale per la documentazione di registrazione

Dati grezzi tracciabili

I sensori ad alta precisione sono adottati per raccogliere i dati di pressione (P) e volume (V) in tempo reale sul microinfusore Simuheart, replicando completamente il flusso di lavoro del monitoraggio clinico.

I dati acquisiti sono precisi e credibili e fungono da riferimento fondamentale per la verifica delle prestazioni del dispositivo e la valutazione della sicurezza. Soddisfa il requisito normativo di allegare dati di simulazione dettagliati alla documentazione tecnica, riduce le procedure di revisione supplementari e accelera l'approvazione normativa.

3. Simulazione emodinamica per ampliare gli scenari di test

Valutazione emodinamica

I sensori di flusso a ultrasuoni incorporati rilevano con precisione il flusso aortico e la velocità del flusso e generano le forme d'onda corrispondenti, riproducendo l'effetto di sovrapposizione del flusso sanguigno nel funzionamento sinergico di pompe pulsatili e dispositivi di assistenza ventricolare.

Verifica della logica di trigger

I segnali di attivazione a doppia modalità di gonfiaggio/sgonfiaggio sono compatibili con la logica di attivazione delle unità principali IABP cliniche. Questo supporta test approfonditi delle modalità di attivazione e degli effetti di contropulsazione per garantire che il dispositivo si adatti pienamente alle reali esigenze cliniche.

Specifiche tecniche: pompa pulsatile
1.Pompa pulsatile: Frequenza cardiaca 1-200 BPM; Volume della corsa 1-150 ml; Gittata cardiaca 1-10 L/min

2.Intervallo di pressione sanguigna: 0-300 mmHg

3.Flussimetro: Intervallo di monitoraggio 0-20 L/min; Precisione complessiva: 2%

Questo sistema di simulazione fornisce un supporto tecnico accurato ed efficiente durante le fasi di R&S, test ed espansione del mercato clinico per i produttori nazionali di dispositivi di assistenza ventricolare, accelerando di fatto il processo complessivo di R&S e commercializzazione.