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Congratulazioni! Unimed ottiene il certificato MDR CE

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Unimed è entusiasta di annunciare che il nostro certificato MDR CE è stato ufficialmente rilasciato dal TÜV SÜD. Questo segna una pietra miliare significativa nel nostro programma di conformità MDR.

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Unimed è entusiasta di annunciare che TÜV SÜD ha ufficialmente rilasciato il nostro certificato MDR CE. Questo segna una pietra miliare significativa nel nostro programma di conformità MDR.

In qualità di produttore leader di forniture mediche, specializzato in forniture e accessori per il monitoraggio dei pazienti, Unimed ha superato gli audit ISO 13485:2016, MDSAP, la direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici, le GMP cinesi sui dispositivi medici e altri audit relativi a normative e sistemi di gestione della qualità. I nostri prodotti sono conformi agli standard normativi delle principali autorità in diverse regioni, tra cui il marchio CE per l'UE, l'autorizzazione FDA 510k per gli Stati Uniti, la certificazione NMPA per la Cina, l'approvazione PMDA per il Giappone e la certificazione ANVISA per il Brasile.

Il regolamento sui dispositivi medici (MDR) (UE 2017/745) è un nuovo regolamento per i dispositivi medici nell'Unione Europea, entrato in vigore nel maggio 2017 per sostituire le direttive sui dispositivi medici (MDD) (93/42/CEE) ed entrato pienamente in vigore il 26 maggio 2021.

L'MDR dell'UE pone una maggiore attenzione alle prestazioni cliniche, a una migliore tracciabilità e a una maggiore trasparenza per i pazienti, ponendo maggiori sfide ai produttori di dispositivi medici. Rispetto alla MDD, la MDR impone requisiti più elevati in termini di gestione del rischio del prodotto, prestazioni e sicurezza del prodotto, valutazione clinica pre-mercato e vigilanza e sorveglianza post-mercato dei prodotti.

Il rilascio del certificato MDR sottolinea l'impegno di Unimed a rispettare elevati standard di qualità, sicurezza ed efficacia dei prodotti. Questo risultato testimonia la costante dedizione di Unimed a prodotti e sistemi di gestione della qualità di alto livello. Per il futuro, Unimed continuerà a sostenere i propri valori fondamentali e a fornire ai clienti europei e di tutto il mondo prodotti completi, affidabili e compatibili, oltre a servizi professionali, rapidi ed eccezionali.