Wells Bio ottiene la certificazione CE-IVDR per 8 kit diagnostici molecolari per malattie infettive

Stabilire un nuovo standard nei test molecolari multiplex per malattie infettive in tutta Europa e oltre

Wells Bio, un’azienda specializzata in diagnostica in vitro, ha annunciato il 19 che otto dei suoi reagenti diagnostici molecolari multiplex per la rilevazione di malattie infettive hanno ottenuto la certificazione di conformità (CE-IVDR) ai sensi del Regolamento sui Dispositivi Medici per Diagnostica In Vitro dell’Unione Europea. Wells Bio è una filiale di Access Bio, il cui maggiore azionista è PharmGen Science, e possiede tecnologie chiave per la diagnostica in vitro, tra cui diagnostica molecolare di precisione, immunodiagnostica rapida e test point-of-care basati su biosensori.

Il CE-IVDR, implementato dal 2022, rafforza significativamente gli standard di prestazione, qualità e sicurezza rispetto alla direttiva precedente (IVDD). È inoltre una certificazione obbligatoria per l’ingresso nel mercato europeo.

I reagenti certificati includono sei per infezioni sessualmente trasmissibili e due per infezioni trasmesse dalle zecche, tutti dispositivi medici per diagnostica in vitro basati su tecnologia PCR in tempo reale multiplex ad alta sensibilità.

Un prodotto rappresentativo, il careGENE™ STD-12 Detection Kit, può rilevare simultaneamente 12 patogeni principali che causano malattie sessualmente trasmissibili. Applicando la tecnologia diagnostica basata su TaqMan, il kit raggiunge maggiore sensibilità e precisione. Attualmente, il prodotto si sta espandendo nelle principali istituzioni mediche nazionali e registra esportazioni in rapida crescita verso Europa, Asia, Sud America e Africa. L’anno scorso è entrato anche nel mercato statunitense dopo aver ottenuto l’approvazione LDT nei laboratori certificati CLIA.

Il careGENE™ HPV Screening Kit H consente l’identificazione di 14 tipi di papillomavirus umano (HPV) ad alto rischio associati al cancro cervicale, mentre il careGENE™ HPV Detection Kit M può analizzare 7 tipi di HPV ad alto e basso rischio e rilevare in totale 18 tipi di HPV.

Inoltre, il careGENE™ Scrub Typhus Real-Time PCR Kit e il careGENE™ SFTS Virus RT-PCR Kit sono prodotti diagnostici per la febbre scrub e la sindrome da febbre grave con trombocitopenia (SFTS), entrambe malattie infettive trasmesse dalle zecche.

Lee Min Jun, CEO di Wells Bio, ha dichiarato:
“Questa certificazione dimostra l’eccellenza della nostra tecnologia diagnostica molecolare multiplex e dei nostri reagenti per malattie infettive. Attraverso ricerca, sviluppo e avanzamento tecnologico continui, rafforzeremo la nostra competitività ed espanderemo la nostra quota di mercato in Europa e a livello globale.”