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#News
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Dalla simulazione alle sperimentazioni cliniche: la creazione di un flusso di lavoro di verifica e convalida (V&V) a rischio ridotto
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Cosa prevede la norma ISO 80601-2-61:2017 e come prepararsi ad essa
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La norma ISO 80601-2-61:2017 definisce i metodi di valutazione clinica per i pulsossimetri. Le sperimentazioni cliniche sono costose, richiedono molto tempo e sono complesse dal punto di vista operativo. Poiché eventuali insuccessi in questa fase possono comportare ritardi nella tempistica, una riprogettazione o modifiche alle dichiarazioni relative alle prestazioni, è importante verificare le prestazioni del dispositivo prima di passare alla fase di valutazione clinica.
