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Brain Navi ottiene l'approvazione della FDA statunitense per il robot neurochirurgico NaoTrac

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Approvazione della FDA per il robot neurochirurgico NaoTrac

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Brain Navi Biotechnology, azienda di robotica medica fondata nel 2015 a Taiwan dal chirurgo e imprenditore seriale Jerry Chen, ha raggiunto un altro importante traguardo. Dopo le precedenti approvazioni da parte della Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) e del marchio CE per l'Europa, Brain Navi ha ora ricevuto l'autorizzazione FDA 510(k) per il suo dispositivo chirurgico a guida stereotassica, NaoTrac - rafforzando il nostro impegno per l'innovazione, la sicurezza del paziente e il miglioramento continuo nel campo della neurochirurgia.
Per Brain Navi si tratta di un importante passo avanti, che apre le porte a nuovi mercati ad alto potenziale e afferma la qualità e l'affidabilità di NaoTrac, il nostro sistema robotico di punta. Questa pietra miliare non solo espande la nostra presenza a livello globale, ma convalida anche gli anni di ricerca clinica e sviluppo investiti nella tecnologia.
Abbiamo ricevuto l'autorizzazione FDA 510(k), che conferma che NaoTrac è sostanzialmente equivalente in termini di sicurezza ed efficacia ai dispositivi legalmente commercializzati negli Stati Uniti. Questo riconoscimento ci consente di portare NaoTrac agli ospedali e alle équipe chirurgiche statunitensi, aiutandoli a raggiungere livelli ancora più elevati di precisione ed efficienza in sala operatoria e a salvare più vite.

Caratteristiche principali di NaoTrac
Navigazione autonoma: La tecnologia SMART consente la registrazione senza contatto e senza cornice, allineando in pochi secondi l'anatomia del paziente con le immagini preoperatorie.
Precisione robotica: Il braccio robotico assiste il neurochirurgo nel posizionamento degli strumenti chirurgici lungo una traiettoria pianificata, garantendo una precisione ottimale e consentendo al chirurgo di mantenere il controllo.
Applicazioni cliniche versatili: NaoTrac supporta un'ampia gamma di procedure neurochirurgiche, tra cui biopsie, ablazioni tumorali, interventi endoscopici, posizionamento di EVD, SEEG e stimolazione cerebrale profonda (DBS).

NaoTrac combina l'automazione robotica avanzata con l'accuratezza guidata dall'intelligenza artificiale, con l'obiettivo di aumentare i risultati neurochirurgici e migliorare la sicurezza sia per i chirurghi che per i pazienti.

Questo passo segna un momento di passaggio per Brain Navi, che apre la strada a una più ampia adozione internazionale. Ci aspettiamo di vedere sempre più sistemi NaoTrac installati in tutto il mondo, a supporto delle équipe chirurgiche e per migliorare l'assistenza ai pazienti in tutto il mondo.