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Torna alle basi: Controllo della sicurezza ambientale e della sterilità per i dispositivi medici

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Webinar per i produttori di dispositivi medici

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I produttori di dispositivi sterili utilizzano diversi metodi di sterilizzazione quando si tratta di dosare ed etichettare i prodotti come sterili. Man mano che le linee guida normative e i requisiti per i test microbiologici sui prodotti finiti diventano sempre più rigorosi, le domande relative alle aspettative di monitoraggio ambientale, alle misure di test microbiologici richiesti e ai test sui prodotti finiti sterili sono in aumento.

Per rispondere a queste domande, gli esperti del settore Steve Langille e Melissa Stappen discutono l'importanza di mantenere uno stato di controllo con validi programmi di monitoraggio ambientale e di controllo della contaminazione microbica all'interno degli impianti di produzione. I principali argomenti trattati includono:

- Guida FDA per i produttori di dispositivi medici

- Processo di sterilizzazione ed etichette per la sterilizzazione terminale

- Monitoraggio ambientale per la sterilizzazione terminale e il trattamento asettico

- Gestione del rischio e GMP per prodotti combinati

- Test sulle materie prime in entrata e sui prodotti finiti, compresi sterilità, bioburden ed endotossina