CHE COSA È DIRITTO ALLA RIPARAZIONE E COME INCIDE SUI DISPOSITIVI MEDICI?

Pro e contro delle informazioni proprietarie agli acquirenti per riparare i tuoi prodotti.

Il diritto alla riparazione (RtR, R2R) è un movimento dei consumatori e delle officine di riparazione per consentire ai produttori di apparecchiature originali (OEM) di rendere disponibili informazioni normalmente proprietarie dei loro prodotti, nonché di fornire tutti gli strumenti e i pezzi di ricambio necessari. Questo può variare dall'accesso con password al firmware di uno smartphone all'uso di computer diagnostici. I proprietari dei prodotti possono effettuare riparazioni o aggiornamenti senza ricorrere a punti vendita approvati dagli OEM.

Le fatture per RtR sono proposte in modo schiacciante a livello statale. I prodotti coinvolti variano in base alla fattura; ad es. trattori, macchine per gelato di ristoranti, PC medici, ecc. Questo post copre dispositivi medici come ventilatori e scanner di immagini.

La sicurezza del paziente viene prima di tutto

Nader Hammoud è un manager di ingegneria biomedica e membro della California Medical Instrumentation Association. Potrebbe aver riassunto meglio le differenze di quando i dispositivi medici scendono rispetto ai prodotti commerciali come uno smartphone: "Se non metti in funzione quel dispositivo in un'ora o due ore, quel paziente morirà"

Questa opinione è stata ripresa dal commissario FTC Rohit Chopra. "Durante la revisione da parte della FTC di questo problema [diritto alla riparazione], abbiamo sentito di ospedali preoccupati di non essere in grado di riparare un ventilatore perché un produttore stava cercando di negare l'accesso per ripararlo. Le interruzioni causate da restrizioni di riparazione come queste possono fare la differenza in tempi di emergenza".

Sia i sostenitori che gli oppositori della RtR dichiarano che la sicurezza del paziente è la loro priorità. Il gruppo pro United States Public Interest Research Group ha rivelato che all'80% dei tecnici delle apparecchiature biomediche non è consentito l'assistenza in loco dei dispositivi medici a causa delle restrizioni OEM. La situazione era peggiore negli ospedali rurali che hanno visto ritardi prolungati per settimane per il servizio.

Gli OEM hanno una visione diversa. Sottolineano la complessità dei loro prodotti e l'importanza che vengano riparati da tecnici autorizzati. Ad esempio, indicano Tenacore e Avante Health Solutions delle organizzazioni di servizi indipendenti (ISO). Entrambi avevano apportato modifiche a uno o più dispositivi senza l'autorizzazione degli OEM. Ciò ha portato a gravi problemi con i dispositivi che hanno provocato almeno un decesso.

Regolamento del governo (e mancanza di)

I dispositivi medici sono altamente regolamentati dal governo. Ma non esiste un ente federale che regoli gli ISO. La FDA infatti non sa davvero quante ISO si possono trovare negli Stati Uniti.

Gli ISO affermano di non aver bisogno di regolamentazione. Sottolineano la loro rilevanza sulla base di un rapporto della FDA del 2018 che ritiene che "la continua disponibilità di entità di terze parti per l'assistenza e la riparazione di dispositivi medici è fondamentale per il funzionamento del sistema sanitario statunitense". Inoltre, i sostenitori di R2R affermano che l'unica forma "reale" di regolamentazione della FDA è autorizzare la produzione di dispositivi medici. Spetta quindi all'acquirente come vengono utilizzati.

Ciò include le riparazioni. Come afferma Gay Gordon-Byrne, Direttore Esecutivo della Digital Right to Repair Coalition: "Gli argomenti comuni addotti da questi pezzi piantati iniziano con la premessa che la FDA regolamenta la riparazione, il che non lo è. ... La FDA regola la produzione di prodotti e CMS (Center for Medicaid and Medicare Services) e TJC (The Joint Commission) regola le strutture di assistenza. Gli ospedali sono responsabili della manutenzione e della riparazione delle loro apparecchiature, e non dell'OEM. Vengono assunti tecnici indipendenti per le loro competenze e competenza, e non fuori strada alla maniera di una squadra di pavimentazione."

Gli OEM di dispositivi medici fanno eccezione alle argomentazioni. L'Advanced Medical Technology Association, che rappresenta i produttori di dispositivi nel settore dei gruppi medici, afferma che gli OEM sono tenuti a riparare i propri dispositivi. Devono soddisfare requisiti specifici dalla formazione dei tecnici dell'assistenza alla manutenzione dei record di servizio. I problemi con i loro dispositivi devono essere segnalati alla FDA. Infine, l'agenzia federale può ispezionare gli OEM per assicurarsi che rispettino queste normative.

Gli ISO, sottolineano, non devono affrontare il controllo della FDA.

La sicurezza informatica mette in luce l'eredità

La sicurezza informatica nel settore sanitario è un grosso problema. E sembra che peggiorerà prima che migliori.

Uno dei motivi principali è l'uso continuato dell'eredità da parte dell'assistenza sanitaria. Si tratta di software, hardware obsoleti o entrambi non più supportati dai rispettivi OEM. Secondo la società di sicurezza informatica Sensato, oltre il 40% dei dispositivi medici può essere considerato legacy.

I problemi legati ai costi, alle normative e all'importanza delle apparecchiature legacy rendono difficile l'aggiornamento a dispositivi più sicuri. Anche le apparecchiature mediche come i box PC medici, che possono fornire molte moderne funzionalità di sicurezza come scanner RFID e Imprivata Single Sign On per verificare gli utenti autorizzati, hanno dei limiti contro gli hacker.