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Assicuratevi che il vostro dispositivo medico sia pronto per il governo nel 2024: La guida definitiva

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Ottenere l'approvazione del proprio dispositivo medico soddisfacendo tre requisiti cruciali

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L'introduzione sul mercato di un nuovo dispositivo medico è sempre una proposta scoraggiante. Ogni aspetto del dispositivo deve essere preso in considerazione, dal pubblico di destinazione alla necessità di una certificazione di livello medico. In media, lo sviluppo di un nuovo dispositivo medico costa 54 milioni di dollari e la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti impiega dai 3 ai 7 anni per approvarne la vendita.

I produttori di dispositivi medici che intendono entrare nel panorama competitivo degli appalti pubblici, in particolare con agenzie influenti come la Veterans Health Administration (VHA), devono superare una serie di requisiti fondamentali. Nell'articolo di oggi, approfondiamo tre prerequisiti cruciali che possono aumentare significativamente le possibilità di ottenere l'ambito contratto governativo. Completando con attenzione questi passaggi, spianerete la strada al vostro dispositivo medico per distinguervi in un mercato essenziale.

Contratti governativi: Un mercato enorme
I contratti con il governo federale possono essere redditizi per qualsiasi azienda. Il governo federale spende centinaia di miliardi ogni anno per contratti nel settore privato. Il VHA è il più grande sistema sanitario integrato del Paese, con 1.321 strutture mediche, 9,1 milioni di veterani iscritti e un budget di oltre 121 miliardi solo per il 2024.

Per massimizzare le possibilità di ottenere contratti, i produttori di dispositivi medici devono assicurarsi che i loro prodotti:

Soddisfino i requisiti governativi di cybersecurity
Siano conformi alle norme TAA
Siano certificati ENERGY STAR

Soddisfare gli standard di sicurezza governativi sul vostro dispositivo medico
Non sorprende che la sicurezza dei dati rivesta un'importanza fondamentale per il governo federale, che gestisce un'ampia gamma di informazioni personali, dai numeri di previdenza sociale alle storie residenziali dettagliate e alle dichiarazioni dei redditi sensibili. Le agenzie e i dipartimenti che esaminano i dispositivi medici ne valutano rigorosamente le caratteristiche di sicurezza per garantire che queste informazioni critiche rimangano protette da attacchi malevoli e accessi non autorizzati. Proteggere questi dati sensibili dagli occhi indiscreti di malintenzionati non è solo una priorità: è un dovere essenziale per sostenere la fiducia e l'integrità dei sistemi al servizio del pubblico.

Lettore di carte per la verifica dell'identità personale
La carta di verifica dell'identità personale, o PIV, è una forma di identificazione utilizzata nelle strutture controllate a livello federale. Si tratta di una smart card con un chip contenente informazioni rilevanti sul titolare: nome, posizione, impronte digitali, foto, autorizzazione di sicurezza, ecc. Il dispositivo medico e il relativo computer medico devono essere dotati di un lettore di smart card per un accesso facile e sicuro a tutte le informazioni private.

Unità con crittografia automatica
Le unità con crittografia automatica (SED) sono unità di archiviazione dati che criptano tutti i dati scritti su di esse grazie a circuiti di crittografia integrati. Qualsiasi unità a stato solido (SSD) o disco rigido (HDD) utilizzata dal dispositivo medico e dal computer deve essere SED.

BIOS e kernel conformi alla sicurezza informatica nazionale (NIST)
Il Basic Input/Output System, o BIOS, è un pezzo cruciale di firmware intricato nel tessuto della scheda madre di un computer. Questo strato fondamentale funge da ponte tra l'hardware e il sistema operativo, consentendo al kernel di emergere dalle profondità del BIOS per orchestrare la complessa danza dei programmi che interagiscono senza soluzione di continuità con vari componenti come la CPU e la memoria. Grazie al BIOS, il computer è in grado di gestire e comunicare in modo efficiente con l'hardware essenziale, assicurando che tutto funzioni in perfetta armonia.

Poiché il BIOS e il kernel svolgono funzioni essenziali come l'avvio del sistema, sono potenziali bersagli degli hacker che cercano un accesso di alto livello al computer, ai suoi dati e alle reti. Eliminare il malware in essi contenuto è inoltre estremamente difficile e può richiedere la sostituzione dell'hardware (in caso di BIOS infetto).

I produttori di dispositivi medici devono assicurarsi che il BIOS e i kernel dei computer utilizzati dai loro dispositivi siano conformi e aggiornati agli standard stabiliti dal National Information Security and Technology (NIST), in particolare SP 800-53 e SP 800-37.

"Servizio "Conserva il tuo disco rigido
Le violazioni della sicurezza informatica possono verificarsi anche quando i malintenzionati rimuovono le unità disco dai computer, ad esempio quando vengono riparati, sostituiti o riciclati. Per proteggere i dati, il governo federale impone di conservare le unità in questi momenti. Assicuratevi che la vostra azienda offra questo "servizio di conservazione del disco rigido" per tutti i computer dei vostri dispositivi medici.

Essere amici degli Stati Uniti con la conformità alla TAA
Il Trade Agreements Act (TAA) richiede che i vostri prodotti siano realizzati interamente negli Stati Uniti (prodotti finali nazionali) o in un Paese con cui gli Stati Uniti hanno stipulato un accordo commerciale (prodotti finali dei Paesi designati). Almeno il 50% della produzione del dispositivo deve soddisfare queste condizioni. Se avete bisogno di ulteriori chiarimenti, contattate uno specialista TAA, poiché il governo è noto per perseguire le aziende che dichiarano falsamente il loro stato di conformità TAA.

La certificazione ENERGY STAR soddisfa gli obiettivi ecologici di EPA e DOE
ENERGY STAR è un sistema progettato per indicare l'efficienza energetica di vari prodotti. È stato creato dalla U.S. Environmental Protection Agency (EPA) ed è gestito in collaborazione con il Department of Energy (DOE). Per coloro che sono alla ricerca di contratti governativi nel settore dei dispositivi medici, ottenere la certificazione ENERGY STAR con un punteggio minimo di ES8.0 è essenziale per migliorare la competitività e catturare l'attenzione.

Ottenere un contratto governativo più facile con Cybernet
Il governo degli Stati Uniti, con i suoi dipartimenti e agenzie come la VA, è un mercato enorme per i produttori di dispositivi medici. Tuttavia, le aziende devono procedere con cautela, poiché il governo ha molti requisiti derivanti dalla sua posizione e dai suoi compiti unici.

Contattate il team di Cybernet Manufacturing se siete un produttore di dispositivi medici che desidera commercializzare i propri prodotti con il governo. Siamo un produttore di apparecchiature e design originali e ci assicuriamo che i nostri computer all-in-one, i tablet e i monitor per uso medico siano conformi a tutti i requisiti e i mandati governativi di cui sopra. Lavoreremo a stretto contatto con voi per garantire che il vostro dispositivo medico abbia le migliori possibilità di ottenere un contratto governativo.