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il kit di rilevamento iAMP® COVID-19, un test di rilevamento molecolare SARS-CoV-2 distribuito da Fujirebio Europe, è ora marchiato CE

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Fujirebio Europe ha annunciato oggi che il saggio molecolare IVD iAMP COVID-19 Detection Kit del suo partner Atila Biosystems, Inc. ha ottenuto il marchio CE

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Il kit di rilevamento qualitativo basato sull'amplificazione isotermica fluorescente inversa in tempo reale, che elimina la necessità di estrazione dell'RNA, ha anche ottenuto1 l'autorizzazione all'uso d'emergenza da parte della US Food and Drug Administration il 10 aprile.

Il kit di rilevamento iAMP COVID-19 può essere eseguito su una PCR PowerGene 9600 Plus in tempo reale o su qualsiasi altro sistema automatico qPCR in grado di misurare la fluorescenza nel canale FAM/HEX in tempo reale.

Il nuovo dosaggio molecolare iAMP COVID-19 completa il pannello esistente di biomarcatori disponibili sul sistema LUMIPULSE® G System per infezioni (PCT, Ferritina), infiammazioni (IL-6) e lesioni polmonari epiteliali (KL-6) per prevedere la gravità della malattia in pazienti affetti da SARS-CoV-2.

I prodotti di Atila Biosystems, Inc. sono disponibili attraverso le affiliate europee di Fujirebio e attraverso gran parte della rete di distribuzione europea esistente o nuova di Fujirebio. Per ulteriori informazioni su questo comunicato stampa è possibile contattare Fujirebio al numero +32 9 329 17 03 o contattare il proprio rappresentante Fujirebio o visitare il sito www.fujirebio.com/en/contact.

Informazioni su Atila Biosystems, Inc.

Atila Biosystems, Inc. ha sede a Mountain View, California negli Stati Uniti e dal 2009, Atila Biosystems, Inc. si è concentrata sullo sviluppo di una nuova chimica per l'amplificazione degli acidi nucleici e la rilevazione di applicazioni diagnostiche cliniche. Il team apporta una profonda competenza nell'ingegneria biologica e chimica in quanto sviluppa tecnologie innovative con capacità multiplex ultra-elevate, precisione e velocità. L'azienda è all'avanguardia nel campo dell'amplificazione degli acidi nucleici e dispone di tecnologie innovative sia per l'amplificazione isotermica che per la reazione a catena della polimerasi.

La tecnologia 3N è un'innovativa tecnologia di amplificazione dell'acido nucleico che è fondamentalmente diversa dall'attuale progetto della tecnologia PCR. La tecnologia risolve completamente i problemi associati al dimero del primer e all'amplificazione non specifica e fornisce una sensibilità e una molteplicità superiori all'amplificazione e al rilevamento dell'acido nucleico. La tecnologia 3N è compatibile con tutti gli attuali metodi di amplificazione dell'acido nucleico ed è applicabile ad un'ampia gamma di ricerche biomediche e diagnosi cliniche. Atila Biosystems, Inc. ha applicato con successo questa tecnologia allo sviluppo di saggi di variazione del numero di copie (CNV), di vari kit di rilevamento dei patogeni e di un kit di preparazione della libreria NGS per la preparazione di un Hotspot Cancer Panel NGS.

La loro tecnologia di amplificazione degli acidi nucleici Omega è la tecnologia di amplificazione isotermica brevettata di Atila Biosystems che permette l'introduzione di qualsiasi sequenza artificiale durante il processo di amplificazione. Le sequenze artificiali introdotte nel sistema di reazione possono essere utilizzate per molti scopi, come la generazione di segnali e l'accelerazione della reazione. La tecnologia Omega permette di rilevare l'acido nucleico mirato da campioni grezzi direttamente senza processo di estrazione in un formato di rilevamento fluorescente isotermico in tempo reale ad alta intensità isotermico multiplex. Un esempio, il test AmpFire HPV Screening 16/18/HR di Atila Biosystems permette di rilevare il DNA da 15 genotipi HPV ad alto rischio in una singola reazione tubarica e contemporaneamente il genotipo HPV da campioni di tamponi a spazzola secca autocampionanti direttamente, così come i prodotti per la salute di altre donne come STI, HSV, Candida, BV, ecc.

Informazioni su Fujirebio

Fujirebio è leader mondiale nel campo della diagnostica in vitro di alta qualità (IVD). Ha più di 50 anni di esperienza accumulata nella concezione, sviluppo, produzione e commercializzazione in tutto il mondo di robusti prodotti IVD.

Fondata nel 1950 a Tokyo, Giappone, Fujirebio ha concluso nel corso degli anni una serie di acquisizioni di successo delle migliori aziende IVD della categoria. Ne sono un esempio la Centocor Diagnostics nel 1998, la CanAg Diagnostics nel 2006 e l'Innogenetics nel 2010. Oggi, la presenza globale di Fujirebio comprende uffici negli Stati Uniti, in America Latina, in Europa e in Asia, oltre ad una vasta rete di distribuzione internazionale.

Fujirebio ha una forte e duratura tradizione di collaborazione con esperti della comunità clinica mondiale nello sviluppo di biomarcatori di routine di alta qualità e veramente innovativi che coprono una varietà di stati patologici. Le sue linee di prodotti IVD spaziano da test manuali e automatizzati specializzati a soluzioni completamente automatizzate per test di laboratorio clinici di routine.

Fujirebio è una controllata al 100% di Miraca Holdings Inc. (quotata alla Borsa di Tokyo - TYO: 4544) e impiega oltre 1.200 persone in Asia, Europa e America.

Riferimenti

1.Limitatamente ai laboratori certificati CLIA ad alta complessità.