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Caratterizzazione della sospensione nasale per gli scopi regolatori e scientifici

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Studi sperimentali dagli strumenti di Malvern e di Nanopharm

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Gli esperti da Nanopharm, di sostegno dagli strumenti di Malvern e con il finanziamento da Food and Drug Administration (FDA), hanno effettuato gli studi sperimentali per identificare le strategie analitiche che possono contribuire a portare gli spray nasali generici per commercializzare più velocemente. I risultati, presentati alla consegna respiratoria della droga (RDD) 2016, descrivono i benefici di applicazione la misura componente-specifica di dimensione delle particelle e della caratterizzazione reologica per determinare il materiale critico e gli attributi trattati degli spray nasali della sospensione. Sostenendo la prova veloce e robusta di bioequivalenza, queste tecniche aggiungono il valore nello sviluppo di nuove applicazioni abbreviate della droga.

La presentazione, intitolata “caratterizzando la sospensione nasale per gli scopi regolatori e scientifici”, descrive il lavoro in due aree chiave. La prima misura di preoccupazioni della dimensione delle particelle del principio attivo nella formulazione, in presenza di altri eccipienti. I risultati per un prodotto di droga riferimento-elencato (Nasonex) e una serie di formulazioni generiche della sospensione evidenziano la capacità del Morphologi G3-ID di Malvern di fornire i dati robusti di distribuzione di dimensione delle particelle specificamente per l'attivo, per confermare, o altrimenti, la parità delle formulazioni differenti. Combinando la tecnologia dell'immagine automatizzata con la spettroscopia di Raman, il Morphologi G3-ID consegna la dimensione delle particelle, la forma e l'identificazione chimica via la tecnica Morfologico-Dirigere Raman Spectroscopy (MDRS).

Il secondo fuoco della ricerca è l'applicazione della reometria rotazionale per valutare come una formulazione è probabile rispondere una volta atomizzata da un dispositivo dato. Le formulazioni dello spray nasale sono destinate tipicamente per essere tissotropiche, avendo un di grande viscosità nel contenitore per mantenere una sospensione uniforme durante lo stoccaggio, ma una viscosità più bassa una volta atomizzate per assicurare la riuscita consegna ai passaggi nasali. Gli studi rotazionali della reometria con un Malvern Kinexus, congiuntamente alle misure della forza richiesta per attivare l'analisi granulometrica della gocciolina e dello spray nasale, dimostrano il legame diretto fra la struttura di formulazione e dalla la prestazione guidata da paziente. Questa correlazione suggerisce che misurare le proprietà reologiche delle formulazioni dello spray nasale possa essere utile nella conferma che gli attributi critici di qualità di un generico sono molto attentamente simili a quelli di un prodotto di droga di riferimento.

La conclusione dal lavoro è che sia MDRS che la reometria possono essere tecniche in vitro potenti per la dimostrazione della bioequivalenza in uno spray nasale e la minimizzazione del costo dei test clinici. per scoprire di più per andare a www.malvern.com/nasal-spray-BE ed a www.malvern.com/nasal-spray-whitepaper

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