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Lanci MicroCal PEAQ-DSC di Malvern

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Caratterizzazione più veloce e più accurata di stabilità biomolecolare

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Il nuovo microcalorimetro di MicroCal PEAQ-DSC dagli strumenti di Malvern risistema la norma di prestazione per la caratterizzazione della stabilità della biomolecola e della proteina. Questa ultima innovazione nella calorimetria a scansione differenziale (DSC) è stata creata specificamente per l'ambiente regolato e consegna i dati essenziali per guidare lo sviluppo biofarmaceutico, da ingegneria della proteina, con la pre-formulazione e lo sviluppo trattato, alla formulazione ed alla fabbricazione del prodotto finito.

Il nuovo sistema offre a sviluppatori un'analisi rapida della stabilità per identificare il biotherapeutics con la buona stabilità potenziale e permette loro di determinare le circostanze che massimizzano la durata di inutilizzo di un biotherapeutic. Nella fabbricazione, contribuisce a massimizzare i rendimenti dei composti biotherapeutic e sostiene la dimostrazione robusta della comparabilità del lotto--lotto o l'innovatore alla comparabilità biosimilare.

MicroCal PEAQ-DSC consegna l'operazione di 24 ore incustodita, insieme ai flussi di lavoro aerodinamici ed all'analisi dei dati automatizzata per fornire i risultati nelle ore, determinando gli aumenti di efficienza e di produttività della ricerca e della produzione. Inoltre, il sistema è rete-pronto ed ha pulizia automatizzata incorporata ed i protocolli di auto-convalida che minimizzano il tempo morto ed assicurano che tutti i dati abbiano riferito è del più di alta qualità. Le norme dedicate dello strumento sono disponibili in moda da potere convalidare la prestazione in tutto una serie di funzionamenti.

D'importanza, MicroCal PEAQ-DSC è a disposizione con documentazione ed il software support completi per la qualificazione dell'apparecchiatura di analisi, in conformità con orientamento di FDA e di USP come pure un pacchetto completo per aiutare la conformità tecnica alla parte 11 di FDA CFR ed all'annesso 11. di UE GMP.

Ronan O'Brien, testa di sviluppo di affari – MicroCal a Malvern, ha detto: «Siamo molto emozionanti mettere così strumento capace nelle mani dei nostri clienti. Abbiamo lavorato molto attentamente con gli utenti del nostro sistema della precedente-generazione DSC per assicurarci che il MicroCal PEAQ-DSC sostenesse una vasta gamma di bisogni attraverso il ciclo di sviluppo di biopharma. Mentre l'importanza dei biopharmaceuticals continua a svilupparsi, vediamo i clienti cercare i sistemi analitici potenti che possono consegnare i dati che genuino informano lo sviluppo, la formulazione e le decisioni trattate come pure le sfide regolarici sostenenti. DSC lungamente è stato considerato la parità aurea per la misura della stabilità ma ora, con il nuovo MicroCal PEAQ-DSC, crediamo che abbiamo ridefinito che cosa è possibile con questa tecnica.»

MicroCal PEAQ-DSC è disponibile in due versioni: uno strumento autonomo che include la cellula di DSC e un computer dedicato, o un sistema completamente automatizzato con l'aggiunta di un robot di trattamento liquido. L'uno o l'altro può essere specificato con 21 il pacchetto di programmi della parte 11 di CFR.