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Sviluppo rapido del generico complesso: Raggiungimento della bioequivalenza in vitro Q3 con l'applicazione dei metodi fisico-chimici di caratterizzazione

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Live Webinar September venticinquesimo, 2018

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Di fronte a pressione aumentante su accesso e su costi di sanità, i regolatori quale gli Stati Uniti FDA attivamente stanno cercando i modi permettere allo sviluppo ed al lancio rapidi di nuove medicine generiche. All'interno di questo, c'è stato fuoco significativo sui prodotti complessi, quali i prodotti oralmente inalati e nasali di OINDP (di droga) ed attuale screma, dove il metodo della consegna ed il sito di azione rende le valutazioni di bioequivalenza difficili facendo uso in vivo degli approcci tradizionali. Di conseguenza, molti prodotti di droga complessi di fuori brevetto non sono conforme a concorrenza generica. Gli Stati Uniti FDA quindi hanno commesso a fornire la chiarezza scientifica e regolatrice migliore riguardo alle approvazioni complesse del farmaco generico, conducenti alla pubblicazione dei documenti prodotto-specifici di orientamento che descrivono i requisiti della valutazione della bioequivalenza in vitro considerando l'equivalenza fisico-chimica (Q3). Ciò webinar considererà i flussi di lavoro connessi con la valutazione della bioequivalenza fisico-chimica (Q3) in riferimento alle soluzioni di misura offerte da Malvern Panalytical.

In questo webinar, introdurremo una cassetta portautensili delle tecniche dell'analisi fisico-chimica che sempre più stanno impiegande per assistere alla valutazione della bioequivalenza fisico-chimica (Q3) per i prodotti di farmaco generico complessi in vitro. Gli studi finalizzati di esempio saranno divisi, compreso i dati sulle formulazioni attuali dello spray nasale e della crema.

Chi dovrebbe assistere?

• Ricercatori impegnati nello sviluppo complesso di formulazione del prodotto generico,

gli scienziati impegnati nell'applicazione delle tecniche in vitro per gli studi di bioequivalenza conducono gli scienziati che considerano i requisiti di tecnica della valutazione della bioequivalenza.

Che cosa imparerete?

• Perché gli studi fisico-chimici di caratterizzazione sono importanti nella valutazione della bioequivalenza in vitro, specialmente per i prodotti generici complessi

• Quali proprietà fisico-chimiche sono considerate nella valutazione dell'equivalenza Q3

Quali tecniche forniscono le informazioni utili per gli studi equivalenti Q3

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