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Focus su Pharma - Analisi degli elementi: Semplificare il flusso di lavoro

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Webinar in diretta 30 luglio 2019

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La definizione di specifiche significative e realistiche per gli attributi dei materiali critici (CMA) dei prodotti farmaceutici è importante per garantire che un prodotto soddisfi il suo profilo prestazionale e sia sicuro. In questo contesto, il controllo delle impurità elementari è vitale in quanto queste non apportano benefici terapeutici al paziente e possono anche causare effetti negativi.

Questa serie di webinar prenderà in considerazione i requisiti per l'analisi elementare per i prodotti farmaceutici intermedi e le forme di dosaggio finale e come la fluorescenza a raggi X (XRF) offre un'alternativa semplice e robusta ai metodi esistenti come ICP-OES, ICP-MS e AAS.

In questa prima presentazione prenderemo in considerazione il motivo per cui è necessaria l'analisi elementare. Esamineremo le linee guida fornite in ICH Q3D, che raccomanda l'analisi di elementi che possono essere presenti come impurità, sia dalla lavorazione o dalle materie prime, o che possono essere stati aggiunti intenzionalmente durante la lavorazione (come i materiali catalizzatori di metalli pesanti). Esamineremo quindi le linee guida fornite in USP +lt;735>e EP 2.2.2.37 per l'uso di XRF e considereremo come possa essere realisticamente applicato per la rapida caratterizzazione di intermedi farmaceutici e forme di dosaggio.

Il secondo seminario della serie esaminerà come sviluppare un metodo appropriato per l'analisi elementare XRF, compresa una dimostrazione dal vivo dell'uso della tecnica.

- Chi dovrebbe partecipare?

Chiunque sviluppi metodi di analisi elementare, ad esempio utilizzando ICP, AAS o XRF

Chiunque sviluppi formulazioni farmaceutiche

Chiunque produca o stabilisca specifiche per materie prime farmaceutiche o prodotti intermedi.

- Perché partecipare?

Per capire perché l'analisi elementare è importante per i prodotti farmaceutici

Comprendere gli orientamenti normativi relativi all'analisi elementare

Conoscere l'applicazione di XRF e il suo confronto con tecniche come l'ICP e l'AAS.

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