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Focus on Pharma: Valutazione della bioequivalenza in vitro: Sistemi di distribuzione di farmaci nano
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Webinar dal vivo 24 ottobre 2019
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Lo sviluppo di versioni generiche di prodotti farmaceutici complessi presenta una serie di sfide a causa della natura della loro formulazione o del loro percorso di somministrazione. In risposta a ciò, le autorità di regolamentazione, tra cui la FDA statunitense, hanno pubblicato una guida specifica per prodotto volta a consigliare i produttori di farmaci generici sugli approcci che possono essere applicati per dimostrare la bioequivalenza in vitro attraverso la misurazione delle proprietà fisico-chimiche di un farmaco complesso.
In questo webinar, prenderemo in considerazione le linee guida normative disponibili per i sistemi di somministrazione di nano-drug come i liposomi, le emulsioni parenterali e i complessi di saccarosio di ferro. Questi prodotti sono considerati formulazioni complesse a causa dell'importanza della struttura e della stabilità del sistema di rilascio del farmaco nel determinare il destino post consegna del farmaco, insieme alla sua biodisponibilità nel sito di azione. I documenti orientativi specifici per prodotto della FDA statunitense, insieme alle linee guida generali dell'EMA e dei regolatori giapponesi, evidenziano l'importanza delle proprietà fisico-chimiche, quali la dimensione delle particelle e la carica di particelle, nonché la struttura della formulazione, il comportamento in fase e la reologia, nella valutazione della bioequivalenza dei prodotti farmaceutici. Valuteremo come questa guida può essere seguita e prenderemo in considerazione anche gli approfondimenti aggiuntivi che possono essere ottenuti attraverso l'applicazione di tecniche di analisi fisico-chimica al fine di favorire lo sviluppo e l'ottimizzazione della formulazione prototipale.
Chi dovrebbe partecipare?
- Ricercatori che prendono in considerazione i requisiti per la deformulazione di un prodotto farmaceutico di riferimento
- Formulazione scienziati impegnati nello sviluppo di formulazioni di prodotti farmaceutici generici candidati a farmaci generici
- Scienziati analitici impegnati a sostenere studi di bioequivalenza in vitro
- Responsabili di laboratorio che cercano di comprendere le tecniche necessarie per supportare la deformulazione e le valutazioni di bioequivalenza in vitro
Cosa imparerai?
- Le proprietà fisico-chimiche che sono attualmente evidenziate come importanti per gli studi di bioequivalenza in vitro per i sistemi di somministrazione di nanofarmaci
- Che cos'è l'equivalenza microstrutturale Q3, e come questo è importante nel mostrare la bioequivalenza in vitro
- La gamma di metodi analitici di misurazione disponibili presso Malvern Panalytical per la valutazione della bioequivalenza in vitro per i sistemi di somministrazione di nanofarmaci
- Come tecniche come DLS, NTA, ELS, ELS, SEC e SAXS, e l'analisi reologica possono aiutare lo sviluppo della formulazione e le valutazioni di bioequivalenza
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