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Focus on Pharma: Analisi delle forme solide - Fai progredire l'analisi

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Webinar in diretta 12 settembre 2019

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La definizione di specifiche significative e realistiche per gli attributi dei materiali critici (CMA) dei prodotti farmaceutici è importante per garantire che un prodotto soddisfi il suo profilo prestazionale di destinazione. In questo contesto, il polimorfismo e la cristallinità dei principi attivi farmaceutici (API) e degli eccipienti presenti in una formulazione di prodotto sono fondamentali. La presenza di un polimorfismo indesiderato potrebbe portare ad una riduzione del beneficio terapeutico, a causa di cambiamenti nella solubilità dell'API, e può anche causare un effetto negativo per il paziente. La selezione dei polimorfi e la conformazione della stabilità polimorfica nel tempo è quindi di vitale importanza. Questo diventa ancora più importante quando si seleziona un amorfo per l'API per migliorare la solubilità, poiché la cristallizzazione inaspettata di una forma insolubile può essere fatale.

Questa serie di webinar prenderà in considerazione le linee guida disponibili per quanto riguarda l'analisi della polimorfismo e della cristallinità per i prodotti farmaceutici e come possono essere sviluppati metodi appropriati utilizzando la tecnica della X-Ray Powder Diffraction (XRPD).

In questa prima presentazione, discuteremo il motivo per cui può essere richiesta una specifica polimorfa. Esamineremo le linee guida fornite in ICH Q6A, che raccomanda agli sviluppatori di formulazioni di considerare come la biodisponibilità, l'uniformità, la stabilità e la lavorabilità del prodotto possono essere influenzate da cambiamenti strutturali. Valuteremo quindi come XRPD può aiutare gli sviluppatori di formulazioni nella selezione dei materiali e nella comprensione dell'impatto delle operazioni di elaborazione delle formulazioni sulle prestazioni del prodotto.

Il secondo webinar della serie prenderà in considerazione come può essere sviluppato un metodo appropriato per l'analisi XRPD e come le varie tecniche di preparazione del campione possono influenzarla.

Il webinar finale si concentrerà sui metodi avanzati di analisi disponibili utilizzando un sistema XRPD che può aiutare a comprendere la distribuzione dei componenti nelle forme farmaceutiche di dosaggio e può anche fornire un mezzo per descrivere i materiali amorfi.

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