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Masterclass farmaceutico 1: Ottimizzazione delle formulazioni tramite analisi fisico-chimiche mirate

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Webinar in diretta il 1° luglio 2020

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Come si può valutare la fattibilità dello sviluppo di un nuovo prodotto o formulazione di un nuovo farmaco? In risposta alle sfide associate allo sviluppo di prodotti farmaceutici complessi, la FDA statunitense e altre autorità di regolamentazione mondiali hanno pubblicato una guida specifica per prodotto che fornisce consulenza sui metodi in vitro che possono essere applicati per valutare la biodisponibilità. Mirata a consentire il rapido sviluppo di prodotti farmaceutici generici complessi, questa guida evidenzia l'importanza di valutare l'equivalenza microstrutturale, o Q3, al fine di garantire le prestazioni del prodotto. Di conseguenza, le presentazioni di prodotti generici alla FDA statunitense sono al loro livello più alto da molti decenni.

Ma questa guida è rilevante solo per gli sviluppatori di farmaci generici? E la portata dei metodi specificati potrebbe essere abbastanza ampia da mostrare non solo l'equivalenza ma anche l'ottimizzazione della formulazione?

In questo webinar, e nella serie che lo segue, prenderemo in considerazione il ruolo che l'analisi fisico-chimica gioca nello sviluppo della formulazione. Introdurremo il set di strumenti di analisi microstrutturali disponibili presso Malvern Panalytical per supportare gli studi di bioequivalenza in vitro. E poi guarderemo oltre le linee guida di base per considerare cosa si potrebbe ottenere attraverso l'analisi fisico-chimica mirata sia per la formulazione che per l'ottimizzazione dei processi.

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