Cos'è quella particella? Da dove proviene? Caratterizzazione del particolato estraneo nei prodotti farmaceutici

Webinar in diretta il 25 agosto 2020

Il rilevamento del particolato estraneo (FPM) è una metrica di qualità critica per molti prodotti farmaceutici. La FDA e l'USP hanno prodotto una guida che illustra in dettaglio i livelli accettabili di FPM in varie formulazioni di farmaci. I prodotti farmaceutici iniettabili bypassano le barriere biologiche naturali per fornire il principio attivo (API) al sistema di circolazione sistemica del corpo. Se l'FPM è presente nel prodotto farmaceutico, sarà anche consegnato in questo modo, il che rappresenta un rischio significativo per la sicurezza. I test per la presenza di FPM nei prodotti farmaceutici per inalazione orale e nasale (OINDP) sono discussi dall'International Pharmaceutical Aerosol Consortium on Regulation and Science (IPAC-RS).

Identificare FPM can help determine its source and risolvere il problema di come ci è arrivata, oltre ad aiutare a valutare il rischio che la sua presenza potrebbe comportare

La sfida diventa ora come identificare questo materiale particellare e catturarne le dimensioni e la forma. In questo webinar, descriviamo le tecniche di analisi statica automatizzata delle immagini e di spettroscopia Raman Morphologically-Directed (MDRS) per contare e identificare automaticamente l'FPM nei farmaci iniettabili e inalabili. Imparerete anche come la risoluzione dei problemi è diventata più facile e veloce con gli ultimi miglioramenti al Morphologi4-ID, compresa una migliore identificazione degli aggregati proteici

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