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Ingegneria inversa delle formulazioni di farmaci generici

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Webinar dal vivo il 19 maggio 2021

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Mantenere un vantaggio competitivo nel mercato dei farmaci generici richiede un flusso costante di nuovi prodotti. Il costo e la velocità di commercializzazione sono fondamentali, con significativi vantaggi finanziari per il first-to-file in territori come gli Stati Uniti d'America.

Il lancio di un generico di successo richiede che gli sviluppatori mostrino la comparabilità con il farmaco innovatore di riferimento (RLD) nella forma di dosaggio, via di somministrazione, caratteristiche di qualità e performance, e uso previsto. Raggiungere questo obiettivo può essere complesso, soprattutto perché molti prodotti farmaceutici contengono ingredienti farmaceutici attivi (API) con scarsa solubilità o hanno una finestra terapeutica stretta. Ottenere con successo un rapido sviluppo del prodotto richiede ai formulatori di "decodificare" gli attributi materiali critici sia del principio attivo farmaceutico (API) che degli eccipienti all'interno della RLD - un processo spesso indicato come reverse engineering o deformulazione. L'analisi fisico-chimica ha un ruolo chiave in questo caso: non è possibile comprendere appieno la formulazione senza di essa.

In questo webinar siamo raggiunti dal dottor Arvind K. Bansal, professore al National Institute of Pharmaceutical Education and Research (NIPER), per considerare il ruolo delle strategie di caratterizzazione dei prodotti innovativi nell'accelerare lo sviluppo della formulazione dei prodotti generici. È stato inoltre evidenziato il beneficio di tali studi nel semplificare il processo di approvazione normativa e nel ridurre il rischio di late-stage, con specifico riferimento allo sviluppo di prodotti Oral Solid Dose.

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