{{{sourceTextContent.title}}}

Lampada chirurgica Micare Galaxy-LED serie E700: Specifiche tecniche

{{{sourceTextContent.subTitle}}}

Specifiche verificate, documentazione di conformità e guida alla configurazione per i team addetti agli acquisti di ospedali e cliniche

{{{sourceTextContent.description}}}

Autore: Team di ingegneria medica Micare | Pubblicato: 24 agosto 2026
Panoramica del prodotto
L’E700 è una lampada chirurgica a LED a cupola singola progettata per sale operatorie di chirurgia generale, ortopedia, cardiologia e ginecologia. È progettato per funzionare durante interventi della durata di 4–8 ore senza derive termiche, formazione di ombre o affaticamento cromatico derivante da matrici LED mal bilanciate.

Prodotto presso lo stabilimento Micare Medical certificato ISO 13485:2016 a Nanchang, in Cina. Marcato CE ai sensi del Regolamento UE sui dispositivi medici 2017/745.

Specifiche tecniche principali
Sia il modello E700 (a cupola singola) che il modello E700/700 (a doppia cupola) condividono gli stessi parametri elettrici e ottici fondamentali. La tensione di funzionamento è compresa tra 95 V e 245 V a 50/60 Hz, rendendo entrambi i modelli compatibili con le infrastrutture elettriche ospedaliere di tutto il mondo senza necessità di adattamenti.

Ciascuna testa della lampada ha un diametro di 740 mm e ospita 72 LED. Il modello E700 è dotato di una singola testa; il modello E700/700 dispone di due teste posizionate in modo indipendente sullo stesso sistema a braccio, ciascuna con la propria matrice di 72 LED.

L’illuminanza centrale (E₀) è misurata a 1 m secondo la norma IEC 60601-2-41 ed è regolabile da 40.000 a 160.000 lux sulla cupola singola, e da 40.000 a 160.000 lux per cupola nella configurazione doppia. Il controllo dell’intensità luminosa copre l’intero intervallo dal 10 al 100% su entrambi i modelli.

La resa cromatica è Ra/R9/R13 = 99/99/99 su entrambe le configurazioni, verificata da test di terze parti secondo la norma IEC 60601-2-41. La temperatura di colore è selezionabile dal chirurgo tra cinque livelli fissi: 3.500 K, 4.000 K, 4.500 K, 5.000 K e 5.500 K.

La dimensione regolabile del campo luminoso varia da 140 mm a 350 mm di diametro per cupola. La durata dei LED è stimata a 80.000 ore su entrambi i modelli.

Ogni cupola include un gruppo dedicato di LED per l’illuminazione ambientale endoscopica — White + Yellow Remix, 8 pezzi — che funziona al 10% di intensità in modalità Endo per fornire un’illuminazione ambientale compatibile durante le procedure mininvasive.

La temperatura in corrispondenza della testa del chirurgo è ≤ 1 °C superiore a quella ambiente, verificata secondo la norma IEC 60601-2-41. La profondità di illuminazione raggiunge i 1.600 mm con L1+L2 impostati al 20% della potenza, e gli 850 mm al 60% della potenza. Il grado di protezione è IP54X secondo la norma EN 60529 in entrambe le configurazioni.

Prestazioni di illuminazione
Lux nell’intervallo regolabile
L’intensità luminosa varia dal 10% al 100% della potenza nominale. A piena potenza (100%), l’E700 eroga 160.000 lux a 1 m — il limite massimo previsto dalla norma IEC 60601-2-41 per le lampade chirurgiche, adatto alla cardiochirurgia, alla chirurgia toracica e alla neurochirurgia. Al 75%, l’emissione si attesta intorno ai 118.000 lux, valore che copre ampiamente la chirurgia addominale generale e l’ortopedia. L’impostazione al 50% produce circa 80.000 lux, valore appropriato per casi di ORL, ginecologia e chirurgia ambulatoriale. Al 25%, l’illuminazione scende a circa 40.000 lux, livello a cui la maggior parte delle équipe opera durante la chiusura delle ferite e il posizionamento del paziente.

La regolazione dell’intensità luminosa è continua su tutto questo intervallo senza salti graduali, consentendo all’équipe di regolare con precisione l’emissione luminosa durante una procedura senza dover passare da un valore preimpostato all’altro.

Temperatura di colore — 5 livelli, selezionabili dal chirurgo
La temperatura di colore può essere modificata dall’équipe chirurgica senza toccare le impugnature sterili né interrompere la procedura. Le cinque impostazioni disponibili coprono la gamma clinica dal bianco caldo al bianco freddo.

Il livello 1 a 3.500 K corrisponde al bianco caldo: la maggior parte delle équipe lo utilizza durante la chiusura della ferita o al termine di un intervento, quando non è più necessario il massimo contrasto e il comfort del paziente diventa la priorità. Il livello 2 a 4.000 K è un bianco caldo neutro, adatto alla chirurgia generale e alla ginecologia. Il livello 3 a 4.500 K è l’impostazione predefinita standard in sala operatoria per la maggior parte delle procedure, tra cui la chirurgia ortopedica e addominale. Il livello 4 a 5.000 K entra nel territorio del bianco neutro freddo, dove il contrasto dei tessuti migliora: questa è l’impostazione preferita per gli interventi cardiaci e toracici. Il livello 5 a 5.500 K è il bianco freddo, utilizzato in neurochirurgia e nelle dissezioni di precisione, dove il massimo contrasto strutturale è fondamentale.

In pratica, i chirurghi spesso passano da un’impostazione all’altra nel corso dell’intervento. Una pratica comune consiste nell’utilizzare 5.000 K durante la dissezione attiva, per poi passare a 4.000 K in fase di chiusura: la luce più fredda è preziosa quando serve, mentre l’impostazione più calda è meno affaticante per gli occhi dell’équipe nel lungo periodo.

Resa cromatica: Ra, R9 e R13 — Perché sono importanti tutti e tre
Il valore Ra 99 viene spesso considerato il dato principale, ma per l’uso chirurgico il valore più importante è l’R9 — il canale del rosso intenso che determina l’aspetto del sangue e del tessuto vascolare.

I calcoli standard dell’Ra attribuiscono all’R9 un peso relativamente basso. Una lampada può raggiungere un punteggio complessivo di Ra 90 mentre l’R9 si attesta a 60 o meno — il che significa che il sangue arterioso e quello venoso appaiono simili e la valutazione della vitalità dei tessuti ai margini diventa più difficile.

L’E700 misura e verifica tutti e tre gli indici in modo indipendente:

Ra (resa cromatica generale): 99
R9 (rosso intenso / colore del sangue saturo): 99
R13 (riferimento per il tono della pelle umana): 99
R9 ≥ 95 è la soglia che separa l’illuminazione clinica standard dall’illuminazione chirurgica ad alta fedeltà. L’E700 raggiunge un valore di 99 — confermato da un rapporto di prova di terze parti, non derivato dalla media generale dell’Ra.

Conformità normativa
L’E700 reca il marchio CE ai sensi del regolamento MDR 2017/745 dell’UE (Classe IIa) ed è stato sottoposto a prove di omologazione secondo la norma IEC 60601-2-41; il rapporto completo di prova di terze parti è disponibile su richiesta. I test generali di sicurezza elettrica secondo la norma IEC 60601-1 sono stati condotti dal TÜV Rheinland. La conformità EMC alla norma IEC 60601-1-2 è verificata per il Gruppo 1, Classe B. Lo stabilimento produttivo di Nanchang è in possesso della certificazione ISO 13485:2016 per il proprio sistema di gestione della qualità. La registrazione dello stabilimento presso la FDA è attiva con il numero di registrazione 3023808059. Il prodotto è conforme alla direttiva RoHS 2011/65/UE e non contiene sostanze soggette a restrizioni.

Nota per gli appalti UE: Micare detiene la nomina a Rappresentante autorizzato nell’UE ai sensi dell’articolo 11 del MDR 2017/745. La Dichiarazione di conformità, il riepilogo della documentazione tecnica e la registrazione UDI su EUDAMED sono disponibili su richiesta per la documentazione di gara.

Nota relativa alla FDA: Micare Medical è una struttura registrata presso la FDA ai sensi della registrazione dello stabilimento prevista dal 21 CFR Parte 807. Il termine corretto da utilizzare nei documenti di gara è «registrato presso la FDA» — non «approvato dalla FDA» o «autorizzato dalla FDA», che si riferiscono a percorsi di autorizzazione a livello di prodotto che non sono applicabili in questo caso.

Braccio di sospensione e installazione
Il modello E700 si monta su un braccio di sospensione a doppio snodo fissato al soffitto, realizzato in acciaio verniciato a polvere con giunti in lega di alluminio. Il braccio supporta un carico massimo di 35 kg, compresa l’unità principale, con un ingombro della piastra a soffitto di 300 mm × 300 mm. L’altezza minima del soffitto per l’installazione è di 2.800 mm. Le maniglie sono autoclavabili e testate a 134 °C per 18 minuti, compatibili con i cicli standard di sterilizzazione in sala operatoria. È disponibile come opzione un comando di prossimità a infrarossi senza contatto, con un raggio di attivazione di ±10 cm che consente al personale di riposizionare la lampada senza compromettere la tecnica asettica.

Per quanto riguarda l’installazione, la struttura a soffitto deve sopportare un carico puntuale minimo di 80 kg — che tiene conto del braccio, dell’unità principale e del fattore di sicurezza. L’alimentazione elettrica è di 95–245 V CA, 50/60 Hz su un circuito dedicato da 10 A per la singola cupola. La messa a terra deve essere conforme alla norma IEC 60601-1, sezione 8.6. Il cavo di alimentazione elettrica è preinstallato nel braccio, con un'estensione di servizio accessibile di 2 m presso la piastra a soffitto.

È richiesta l’installazione da parte di un elettricista certificato locale. Micare fornisce la documentazione di installazione e il supporto per la messa in servizio da remoto.

Configurazioni disponibili
Il modello E700 è disponibile in due configurazioni. Il modello E700 a cupola singola è adatto alle sale operatorie standard e ai centri di chirurgia ambulatoriale in cui una sola testa di illuminazione copre il campo operatorio. Il modello E700/700 a doppia cupola è la scelta migliore per équipe chirurgiche più numerose, interventi su cavità profonde o sale in cui la riduzione delle ombre è un requisito specifico: due teste articolabili in modo indipendente illuminano contemporaneamente il campo operatorio da angolazioni diverse, riducendo significativamente l’ombra proiettata dalle mani e dagli strumenti dell’équipe chirurgica.

Entrambe le configurazioni offrono la stessa gamma di temperatura di colore a cinque livelli (da 3.500 K a 5.500 K) e includono la modalità “Endoscopy Ambient” — LED “White + Yellow Remix” al 10% di intensità — per interventi mininvasivi in cui la luce a soffitto funge da illuminazione d’ambiente mentre l’endoscopio gestisce il campo operatorio.

Gli accessori disponibili includono un kit di maniglie per teli sterili, un aggiornamento con sensore IR senza contatto e prolunghe per bracci di sospensione di lunghezza personalizzata per altezze del soffitto o configurazioni della sala non standard.

Una nota sul Ra 99 nelle specifiche di gara
La maggior parte dei capitolati d’appalto ospedalieri specifica ancora un Ra ≥ 85 — il minimo previsto dalla norma IEC 60601-2-41. Tale soglia minima è stata fissata per escludere un’illuminazione realmente scadente, non per definire quale sia un’illuminazione di buona qualità.

Per qualsiasi sala in cui si eseguono interventi di chirurgia generale, cardiaca o neurochirurgica, si consiglia di inserire nelle specifiche Ra ≥ 95 e R9 ≥ 90. Ecco perché:

Discriminazione del sangue: a Ra 85, il divario spettrale nella gamma del rosso rende più difficile distinguere il sangue arterioso da quello venoso. Con un Ra di 99, tale distinzione risulta chiara e costante anche durante interventi di lunga durata.
Vitalità dei tessuti ai margini: l’identificazione dei tessuti vitali rispetto a quelli necrotici si basa sulla gamma dei colori rosa-grigio-giallo; un Ra di 99 la preserva, mentre un Ra di 85 la annulla.
Affaticamento del chirurgo nel tempo: gli occhi si adattano meno alla luce con Ra elevato perché i colori appaiono stabili e naturali. In un intervento addominale di 5 ore, questo fattore si accumula.
Aumentare la specifica Ra da 85 a 95 in un bando di gara non comporta alcun costo per l’utente finale se il prodotto del fornitore la soddisfa già. Ciò restringe in modo significativo il campo alle luci che funzioneranno effettivamente.

Richieste di documentazione
Per la presentazione dell’offerta, possiamo fornire il rapporto completo di prova di tipo secondo la norma IEC 60601-2-41 (effettuata da un ente terzo, TÜV Rheinland), la Dichiarazione di conformità CE, il certificato ISO 13485:2016, la conferma di registrazione UDI su EUDAMED e il riepilogo del fascicolo tecnico del prodotto che copre le sezioni non riservate.

Contatto: [email protected] | Oggetto: Serie E700 — Richiesta di documentazione per gara d’appalto