{{{sourceTextContent.title}}}

Cosa verificare prima di importare lampade chirurgiche: una lista di controllo per i distributori

{{{sourceTextContent.subTitle}}}

Nel settore dell’illuminazione chirurgica, è solitamente il pacchetto di documentazione — e non il valore dell’illuminamento — a determinare il corretto svolgimento di un ordine di importazione. Una checklist operativa per i distributori, che copra gli aspetti normativi, i risultati dei test, le condizioni effettive di installazione e co

{{{sourceTextContent.description}}}

Nanchang / Shanghai — Per un distributore, gli errori costosi nel settore dell’illuminazione chirurgica raramente riguardano la lampada in sé. Vengono alla luce mesi dopo: una gara d’appalto che richiede un documento che nessuno aveva chiesto in fase di preventivo, una lampada chirurgica a soffitto che non può essere montata sul soffitto di cui l’ospedale dispone effettivamente, oppure una discussione sui pezzi di ricambio che avviene dopo la prima installazione anziché prima del primo ordine.

La checklist riportata di seguito è redatta dal punto di vista del fornitore in tale contesto. Si tratta della sequenza di domande che il team export di Micare si vede porre più spesso — e, in diversi casi, della sequenza che deve sollevare esso stesso, poiché non era stata inclusa nel bando di gara dell’acquirente.

1. Lo stato normativo del dispositivo — non solo dello stabilimento
Il malinteso più comune in questa categoria è una singola frase: «il nostro fornitore è registrato presso la FDA». La registrazione dello stabilimento e l’autorizzazione del dispositivo sono due cose diverse, disciplinate da due parti distinte della stessa normativa.

Ai sensi del 21 CFR Parte 807, un produttore registra il proprio stabilimento ed elenca i dispositivi che produce. Tale registrazione è una dichiarazione relativa a uno stabilimento di produzione. Non costituisce un accertamento che un singolo dispositivo sia autorizzato, approvato o certificato. Una notifica pre-commercializzazione 510(k), al contrario, rientra nel 21 CFR Parte 807 Sottoparte E ed è un percorso a livello di dispositivo basato sull’equivalenza sostanziale con un dispositivo di riferimento legalmente commercializzato.

Per quanto riguarda specificatamente le lampade chirurgiche, è importante comprendere la situazione prima di valutare un’offerta. Il 21 CFR 878.4580 classifica la lampada chirurgica come Classe II (controlli speciali) — e la stessa sezione esenta un elenco definito di tipi di dispositivi, tra cui le lampade da sala operatoria, lampade chirurgiche a soffitto, lampade chirurgiche a pavimento, lampade chirurgiche endoscopiche e accessori per lampade chirurgiche, dalle procedure di notifica pre-commercializzazione, fatte salve le limitazioni di cui al § 878.9. Tale disposizione è stata modificata il 30 dicembre 2019.

La conseguenza pratica: l’assenza di un numero 510(k) su una lampada chirurgica non costituisce, di per sé, prova che un fornitore sia non conforme, e un distributore che la consideri tale finirà per rifiutare i produttori conformi. La domanda giusta non è «avete un 510(k)?», ma «a quale regolamento di classificazione rientra questo dispositivo e su cosa si basa tale posizione?». Tale questione può essere verificata consultando la banca dati di classificazione dei prodotti della stessa FDA prima di inviare un’offerta.

Per quanto riguarda l’Europa, nemmeno il marchio CE ai sensi del MDR UE 2017/745 è un’adesivo da prendere per buono a prima vista. Richiedete la Dichiarazione di conformità e verificate la classe di rischio del dispositivo da quel documento piuttosto che da un opuscolo. Verificate che l’ambito di applicazione del certificato del sistema di qualità copra esattamente la famiglia di dispositivi oggetto dell’offerta e confermate le informazioni UDI che il fornitore inserirà sull’etichetta e nella banca dati dell’UE. Per i mercati al di fuori dell’UE e degli Stati Uniti, chiedete quale regime si applica e chi detiene la registrazione: spesso la risposta non è la stessa azienda che emette la fattura.

2. Il pacchetto di documentazione che determina l’esito delle gare d’appalto
Le gare d’appalto vengono valutate da persone che leggono documenti, non cataloghi. Il pacchetto di documentazione da raccogliere prima del primo preventivo include:

Una scheda tecnica aggiornata in cui siano indicate le condizioni di prova, non solo i dati salienti. Nel campo dell’illuminazione chirurgica, una distanza di lavoro, una dimensione del fascio luminoso o una temperatura di colore indicate senza le relative condizioni di misurazione non costituiscono una specifica, ma un dato di marketing. Chiedete di specificare le condizioni insieme al valore.
Un rapporto di prova conforme alla norma IEC 60601-2-41, la norma specifica che disciplina gli apparecchi di illuminazione chirurgici e quelli per la diagnostica. Prestare attenzione all’edizione: l’edizione attuale della norma IEC 60601-2-41 è quella del 2021, che annulla e sostituisce la seconda edizione pubblicata nel 2009 insieme al relativo emendamento del 2013. Se la documentazione fornita dal fornitore fa riferimento solo all’edizione del 2009, chiedete se esiste un rapporto conforme all’edizione attuale.
La norma generale di sicurezza IEC 60601-1 e la norma complementare sulla compatibilità elettromagnetica, come parte dello stesso fascicolo di sicurezza.
Un certificato di gestione della qualità ISO 13485 con ambito di applicazione e data di scadenza ben visibili — non un certificato relativo a un sito diverso o a una famiglia di prodotti diversa.
Le istruzioni per l’uso e l’etichettatura nella lingua del mercato di destinazione. Una traduzione della scheda del prodotto non è un sostituto; l’etichettatura regolamentata prevede un elenco definito di contenuti.
Per una gara d’appalto che lo richieda, la sintesi della gestione dei rischi o una dichiarazione di conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili.
3. La realtà dell’installazione nel mercato di destinazione
La maggior parte delle rinegoziazioni in questa categoria avviene dopo l’accettazione dell’offerta tecnica, e quasi tutte riguardano l’installazione.

Realtà elettrica. Verificare tensione, frequenza e lo standard della spina o del connettore per il mercato di destinazione, e assicurarsi che la variante quotata sia quella specifica per quel mercato piuttosto che una configurazione domestica con un adattatore. Richiedere il rapporto di sicurezza elettrica corrispondente alla variante.
Unità a soffitto. Per una lampada chirurgica a soffitto, l’interfaccia con l’edificio è più importante della lampada stessa: struttura e materiale del soffitto, altezza di montaggio disponibile, capacità di carico e — soprattutto — chi è responsabile dell’interfaccia strutturale e di eventuali rinforzi. Concordare questi aspetti per iscritto prima della firma dell’offerta.
Unità mobili e a pavimento. Verificare la larghezza delle porte, il carico ammissibile sul pavimento e l’ingombro a terra. Un’unità mobile che non può essere spostata all’interno del reparto è destinata al reso.
Modello di assistenza. Stabilire chi esegue l’installazione, chi si occupa della manutenzione, quali sono i tempi di consegna dei ricambi e se il bando di gara richiede un partner di assistenza locale.
4. Le condizioni commerciali che determinano il margine
Incoterms. Concordare esplicitamente l’Incoterm (e il luogo specificato). I preventivi che indicano solo “FOB” o solo “CIF” senza specificare il luogo di consegna sono la causa della maggior parte delle sorprese relative al costo a destinazione.
Classificazione doganale. Confermare il codice HS con il fornitore e con il proprio agente doganale, e farlo corrispondere alla descrizione del prodotto nella fattura commerciale. La classificazione determina i dazi e, in alcuni mercati, i requisiti di valutazione della conformità alla frontiera.
Garanzia. Chiedete cosa copre la garanzia, cosa esclude e se è fornita dal produttore o dal rappresentante locale. Chiedete specificatamente informazioni su materiali di consumo, batterie e componenti ottici.
Pezzi di ricambio. Richiedete l’elenco dei pezzi di ricambio consigliati e il ciclo di sostituzione dei materiali di consumo prima del primo ordine, non dopo il primo reclamo. Per le apparecchiature alimentate a batteria, ciò include la disponibilità delle batterie.
Quantità minima d’ordine, tempi di consegna e imballaggio. Chiedete quali siano i tempi di consegna applicabili al volume del vostro ordine e confermate che le specifiche di imballaggio siano adeguate alla modalità di trasporto che intendete utilizzare.
5. In breve: richiedete tutto per iscritto
Prima di effettuare un primo ordine di importazione di lampade chirurgiche, richiedete — in un’unica e-mail e per iscritto — la scheda tecnica aggiornata con le condizioni di prova, il rapporto IEC 60601-2-41 con la data di edizione, i rapporti generali sulla sicurezza e sulla compatibilità elettromagnetica (EMC), il certificato ISO 13485 con l’ambito di applicazione, la Dichiarazione di Conformità per l’UE (o l’equivalente per il vostro mercato), le lingue disponibili per l’etichettatura e le istruzioni per l’uso, le informazioni UDI, l’elenco dei pezzi di ricambio e i termini di garanzia.

Un fornitore che risponde in modo esaustivo a tale e-mail è un fornitore per il quale è possibile pianificare l’installazione. Un fornitore che risponde solo in parte è un fornitore i cui problemi arriveranno insieme alla spedizione.

Domande frequenti
Qual è la differenza tra la registrazione dello stabilimento presso la FDA e una notifica pre-commercializzazione 510(k)? La registrazione dello stabilimento ai sensi del 21 CFR Parte 807 registra lo stabilimento di produzione ed elenca i dispositivi che produce. Si tratta di una dichiarazione relativa allo stabilimento. Una notifica pre-commercializzazione 510(k) è un iter a livello di dispositivo ai sensi del 21 CFR Parte 807 Sottoparte E, basato sull’equivalenza sostanziale con un dispositivo di riferimento legalmente commercializzato. Uno stabilimento registrato non implica, di per sé, che un singolo dispositivo sia autorizzato o approvato.

Una lampada chirurgica necessita sempre di una notifica 510(k)? No. Ai sensi del 21 CFR 878.4580, la lampada chirurgica è un dispositivo di Classe II con controlli speciali, e un elenco definito di tipologie di dispositivi — tra cui lampade da sala operatoria, lampade chirurgiche a soffitto e accessori per lampade chirurgiche — è esente dalla notifica pre-commercializzazione, fatte salve le limitazioni di cui al § 878.9. La categoria di appartenenza di un dispositivo specifico deve essere confermata consultando il database di classificazione dei prodotti della FDA, anziché essere data per scontata.

Qual è l’edizione attuale della norma IEC 60601-2-41? L’edizione attuale è quella del 2021, che annulla e sostituisce la seconda edizione pubblicata nel 2009 e la sua modifica del 2013. Un rapporto di prova che fa riferimento esclusivamente all’edizione del 2009 non è automaticamente invalido, ma è opportuno verificare se esista un rapporto relativo all’edizione attuale.

Un distributore dovrebbe accettare un certificato CE senza la Dichiarazione di conformità? No. La Dichiarazione di conformità è il documento in cui il fabbricante indica la classe di rischio e le normative applicate. Leggere la classe riportata in quel documento, verificare che l’ambito del certificato del sistema di qualità copra la famiglia di dispositivi oggetto del preventivo e controllare le informazioni UDI.

Qual è l’elemento che più spesso manca da un primo preventivo? L’elenco dei pezzi di ricambio. È l’elemento che i distributori richiedono più spesso dopo la prima installazione, ed è quello che più spesso determina se un ordine successivo sia redditizio.

Micare è in grado di fornire questo pacchetto per una configurazione specifica? Sì. Il team tecnico e di conformità di Micare può fornire, su richiesta e prima dell’emissione del preventivo, la scheda tecnica aggiornata, la documentazione di collaudo applicabile, il certificato del sistema di qualità e il pacchetto di conformità relativi a una configurazione specifica.

Informazioni su Nanchang Micare Medical Equipment Co., Ltd.
Nanchang Micare Medical Equipment Co., Ltd. progetta, produce ed esporta apparecchiature di illuminazione chirurgica e medica, tra cui lampade chirurgiche, lampade da visita, lampade frontali chirurgiche, lenti binoculari, visori per pellicole radiografiche e accessori per tavoli operatori, con capacità OEM e ODM. Lo stabilimento produttivo dell’azienda è certificato ISO 13485:2016 e i suoi prodotti recano il marchio CE ai sensi del regolamento MDR 2017/745 dell’UE. Lo stabilimento è registrato presso la FDA (numero di registrazione dello stabilimento 3023808059); tale registrazione riguarda lo stabilimento di produzione e non costituisce un’autorizzazione o un’approvazione di alcun dispositivo specifico.

I distributori che stanno valutando Micare in vista di una gara d’appalto o di un primo ordine di importazione possono consultare la gamma di prodotti sul profilo MedicalExpo dell’azienda: https://www.medicalexpo.com/soc/nanchang-micare-medical-equipment-123592.html

Il presente articolo descrive i quadri normativi applicabili all’illuminazione chirurgica in generale ed è fornito esclusivamente a titolo di riferimento commerciale. Non costituisce una consulenza legale, doganale o normativa, né una dichiarazione che un prodotto specifico sia autorizzato, approvato o certificato in alcun mercato. I requisiti di classificazione, valutazione della conformità ed etichettatura dipendono dal dispositivo e dal mercato di destinazione; è necessario verificarli confrontandoli con le pubblicazioni aggiornate dell’autorità emittente e con la documentazione del produttore relativa al modello specifico che si intende importare.

Il team di Micare Medical Engineering