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Guida alla conformità al regolamento CE MDR 2017/745 per l'approvvigionamento di sistemi di illuminazione per uso medico

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Una guida pratica alla verifica per i team di approvvigionamento di ospedali e cliniche che acquistano lampade chirurgiche nell'UE

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Il passaggio dalla vecchia Direttiva sui dispositivi medici (MDD 93/42/CEE) al Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR 2017/745) ha modificato il significato effettivo del marchio CE per le lampade chirurgiche — e per i responsabili degli acquisti che le acquistano. I requisiti documentali sono più rigorosi, i controlli più severi e la vecchia abitudine di accettare il marchio CE a prima vista senza esaminare la documentazione di supporto non è più adeguata.

Questa guida illustra quali siano i requisiti specifici previsti dal MDR 2017/745 per le lampade chirurgiche e le lampade da visita, come verificare l’effettiva conformità e quali elementi cercare — e a cosa prestare attenzione — nella documentazione fornita dai fornitori.

Perché il regolamento MDR 2017/745 è importante per l’approvvigionamento di lampade chirurgiche
La direttiva sui dispositivi medici che ha sostituito — la direttiva MDD 93/42/CEE — è rimasta in vigore per oltre 25 anni. Quando il regolamento MDR 2017/745 è entrato pienamente in vigore nel maggio 2021, un numero significativo di lampade chirurgiche con marchio CE presenti sul mercato era provvisto di certificati rilasciati in base al vecchio quadro normativo, talvolta tramite autodichiarazione con un controllo indipendente minimo.

Il MDR 2017/745 colma diverse lacune che la MDD consentiva. Per le lampade chirurgiche — classificate come dispositivi medici di Classe IIa ai sensi del MDR — le modifiche più rilevanti per gli appalti sono: il coinvolgimento obbligatorio di un organismo notificato (l’autodichiarazione non è più consentita per la Classe IIa), requisiti più rigorosi in materia di prove cliniche anche per i dispositivi non invasivi e obblighi di sorveglianza post-commercializzazione che i fabbricanti devono adempiere attivamente.

In pratica, ciò significa che un marchio CE rilasciato ai sensi del MDR 2017/745 ha un peso documentale maggiore rispetto a quello rilasciato ai sensi della MDD. Significa inoltre che la catena documentale che un produttore conforme è in grado di produrre è più lunga e dettagliata rispetto al passato.

Classificazione: dove si collocano le lampade chirurgiche ai sensi del MDR
Ai sensi del MDR 2017/745, i dispositivi medici sono classificati in base alla destinazione d’uso e al profilo di rischio. Le lampade chirurgiche — ovvero le luci da sala operatoria montate a soffitto — rientrano nella Classe IIa, in applicazione della Regola 9 dell’Allegato VIII, che riguarda i dispositivi terapeutici attivi destinati a scambiare energia con il corpo del paziente.

Anche le lampade da visita, quando fornite per uso diagnostico clinico, rientrano nella Classe IIa ai sensi della stessa norma. Si tratta di un aspetto importante ai fini degli appalti: una lampada da visita a LED da pavimento commercializzata per uso medico è un dispositivo regolamentato di Classe IIa, non un semplice apparecchio di illuminazione generico. Richiede la stessa supervisione da parte di un organismo notificato e la stessa documentazione di una lampada chirurgica a soffitto.

I fornitori che descrivono le lampade da visita come non rientranti nell’ambito di applicazione dell’MDR — poiché non sono “terapeutiche” nel senso tradizionale del termine — stanno applicando il regolamento in modo errato. Se la destinazione d’uso include l’esame clinico dei pazienti in un contesto medico, il dispositivo rientra nell’ambito di applicazione dell’MDR.

Cosa contiene un fascicolo tecnico conforme all’MDR
Per le lampade chirurgiche, la documentazione tecnica richiesta ai sensi dell’Allegato II dell’MDR 2017/745 copre una serie specifica di elementi. Quando si richiede la documentazione a un fornitore, questi sono i fascicoli che dovrebbero essere disponibili e che è possibile legittimamente chiedere di esaminare in forma sintetica o non riservata.

La checklist dei Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) mette in corrispondenza ogni requisito applicabile dell’Allegato I dell’MDR con le prove che dimostrano che il dispositivo lo soddisfa. Per le lampade chirurgiche, i requisiti pertinenti riguardano la sicurezza elettrica (con riferimento alla norma IEC 60601-1), la compatibilità elettromagnetica (IEC 60601-1-2), le prestazioni specifiche (IEC 60601-2-41 per illuminamento, resa cromatica, diluizione delle ombre e emissione di calore) e la biocompatibilità di qualsiasi materiale a contatto con il paziente.

Il Rapporto di valutazione clinica (CER) è richiesto anche per dispositivi non invasivi come le lampade chirurgiche. Ai sensi dell’MDR, le prove cliniche devono essere generate e valutate in modo sistematico. Per una categoria di prodotti consolidata come gli apparecchi chirurgici a LED, ciò comporta in genere una revisione della letteratura clinica pubblicata sull’illuminazione chirurgica, una valutazione dell’equivalenza delle prestazioni rispetto a dispositivi di riferimento e l’analisi dei dati di follow-up clinico post-commercializzazione. I fornitori che non sono in grado di descrivere la propria metodologia relativa al CER probabilmente non ne hanno redatto uno conforme agli standard del MDR.

Le istruzioni per l’uso (IFU) devono essere conformi all’Allegato I, Sezione 23 dell’MDR, inclusi i requisiti specifici di etichettatura relativi all’uso previsto, alle controindicazioni, ai parametri operativi, alle istruzioni di pulizia e disinfezione e alle specifiche relative all’ambiente elettromagnetico. Verificate che le IFU ricevute insieme al prodotto siano conformi al MDR e non costituiscano un documento obsoleto relativo alla MDD che non è stato aggiornato.

La documentazione relativa alla sorveglianza post-commercializzazione — il piano e il più recente rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) — non viene in genere condivisa con soggetti esterni, ma è ragionevole chiedere se esista. Ai sensi del MDR, i produttori di dispositivi di Classe IIa sono tenuti a redigere i PSUR almeno ogni due anni. Un fornitore che non sia in grado di confermare il funzionamento del proprio sistema di sorveglianza post-commercializzazione non è pienamente conforme al MDR.

Il requisito relativo all’organismo notificato
Ai sensi dell’MDR 2017/745, i dispositivi di Classe IIa richiedono una valutazione di conformità da parte di un organismo notificato — un ente indipendente designato da uno Stato membro dell’UE per effettuare audit sui produttori ed esaminare la documentazione tecnica. L’autodichiarazione ai sensi dell’MDR non è consentita per la Classe IIa.

La designazione degli organismi notificati ai sensi del MDR è distinta da quella prevista dalla MDD. Non tutte le organizzazioni che erano organismi notificati ai sensi della MDD sono state ridesignate ai sensi del MDR, e quelle che lo sono state operano secondo requisiti di verifica più rigorosi. L’elenco aggiornato degli organismi notificati designati ai sensi dell’MDR è conservato nella banca dati NANDO presso la Commissione Europea.

Quando un fornitore rilascia una Dichiarazione di Conformità CE per una lampada chirurgica di Classe IIa, deve indicare l’organismo notificato e includerne il numero di identificazione a quattro cifre. Verificare che l’organismo notificato indicato figuri nel database NANDO e sia attualmente designato per la categoria di dispositivi pertinente che comprende le lampade chirurgiche.

Una dichiarazione di conformità che non indichi alcun organismo notificato, o che indichi un’organizzazione che non figura nel database NANDO, non costituisce una marcatura CE valida ai sensi dell’MDR per un dispositivo di Classe IIa.

Prodotti in fase di transizione: a cosa prestare attenzione
Il regolamento MDR 2017/745 includeva disposizioni transitorie che consentivano ai dispositivi preesistenti certificati ai sensi della direttiva MDD di rimanere sul mercato a determinate condizioni. Tali periodi transitori sono scaduti o stanno per scadere. Per le lampade chirurgiche, l’implicazione pratica è che a qualsiasi fornitore che presenti ancora documentazione CE basata sulla direttiva MDD per un prodotto oggetto di un nuovo appalto nel 2026 dovrebbe essere chiesto di chiarire lo stato attuale della propria transizione all’MDR.

Domande legittime da porre: il prodotto è stato ricertificato ai sensi del regolamento MDR 2017/745? Qual è l’organismo notificato per il certificato MDR? Qual è la data di rilascio e di scadenza del certificato?

Un fornitore che non sia in grado di rispondere chiaramente a queste domande — o che risponda facendo riferimento a un certificato MDD preesistente senza spiegare lo stato della transizione — dovrebbe essere considerato non verificato fino a quando non venga presentata la documentazione.

Lista di controllo pratica per i responsabili degli appalti dell’UE
Prima di approvare l’acquisto di una lampada chirurgica o di una lampada da visita nell’UE, seguire i seguenti passaggi di verifica.

Richiedere la Dichiarazione di conformità CE e verificare che faccia esplicito riferimento al Regolamento (UE) 2017/745 — non alla vecchia Direttiva 93/42/CEE. Confermare che la data di emissione rientri nel periodo di validità del certificato. Verificare l’ente notificato indicato nella banca dati NANDO sul sito web della Commissione europea. Confermare che il numero di identificazione dell’ente notificato riportato sulla dichiarazione corrisponda a quello presente nell’elenco NANDO.

Chiedere al fornitore di confermare il codice EMDN del prodotto e la sua classificazione MDR. Per un apparecchio di illuminazione chirurgica, la classificazione dovrebbe essere Classe IIa. Se un fornitore dichiara la Classe I per una lampada chirurgica a soffitto, tale affermazione è errata e deve essere contestata.

Richiedere le istruzioni per l’uso (IFU) e verificare che siano conformi al regolamento MDR per quanto riguarda i requisiti di etichettatura — in particolare che includano la destinazione d’uso, le controindicazioni e il protocollo di pulizia previsti dall’Allegato I, Sezione 23.

Se l’appalto riguarda un volume significativo o un contratto pluriennale, è ragionevole richiedere una sintesi della checklist GSPR e una breve descrizione della metodologia di valutazione clinica. Non è necessaria la documentazione tecnica completa, ma il fornitore dovrebbe essere in grado di descrivere come sono state generate le prove cliniche e quale sorveglianza post-commercializzazione è in atto.

Infine, verificate la registrazione su EUDAMED. Il regolamento MDR richiede che i fabbricanti e i dispositivi siano registrati nella banca dati dell’UE per i dispositivi medici (EUDAMED). La registrazione UDI (Unique Device Identification) per i dispositivi di Classe IIa è obbligatoria. Un fornitore dovrebbe essere in grado di fornire il proprio numero di registrazione come soggetto in EUDAMED e confermare che lo specifico modello di prodotto sia registrato con il proprio UDI.

Cosa offre Micare per gli appalti nell’UE
La serie Galaxy-LED E700 di Micare Medical reca il marchio CE ai sensi del regolamento MDR 2017/745 dell’UE, Classe IIa. La valutazione di conformità è stata condotta con il coinvolgimento di un organismo notificato, come richiesto per i dispositivi di Classe IIa. Lo stabilimento di produzione di Nanchang è certificato secondo la norma ISO 13485:2016, che soddisfa i requisiti del sistema di gestione della qualità previsti dall’Allegato IX del MDR.

Per quanto riguarda la documentazione relativa agli appalti, Micare è in grado di fornire la Dichiarazione di Conformità CE con riferimento al regolamento MDR 2017/745, i dati identificativi dell’organismo notificato, il numero di registrazione dell’operatore in EUDAMED e una sintesi non riservata della documentazione tecnica ai fini della gara d’appalto. Su richiesta sono disponibili i rapporti di prova di tipo IEC 60601-2-41 redatti da TÜV Rheinland.

Tutta la documentazione è fornita in inglese. Sono disponibili traduzioni in francese, tedesco e spagnolo delle istruzioni per l’uso per gli Stati membri in cui l’autorità di regolamentazione richiede che le istruzioni per l’uso siano redatte nella lingua locale.

Contatto: [email protected] | Oggetto: Richiesta di documentazione di conformità al MDR 2017/745

Micare Medical Co., Ltd. | Nanchang, Cina | ISO 13485:2016 | CE MDR 2017/745 | Struttura registrata presso la FDA n. 3023808059

Riferimenti:

Testo completo del regolamento UE MDR 2017/745 — Commissione Europea
Database degli organismi notificati NANDO — ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando
IEC 60601-2-41:2022 — iec.ch
Autore: Team di ingegneria medica Micare | Pubblicato: 31 agosto 2026