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Notizia dell'ultima ora! YHLO ha ricevuto l'autorizzazione FDA 510(k)

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L'analizzatore a chemiluminescenza YHLO iFlash 3000-C e il kit per il test HCG hanno ricevuto l'autorizzazione FDA 510(k). Si tratta del primo analizzatore YHLO al 100% autorizzato in modo indipendente dalla FDA.

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Recentemente, l'analizzatore a chemiluminescenza YHLO iFlash 3000-C e il kit per il test HCG hanno ricevuto l'autorizzazione FDA 510(k). Si tratta del primo prodotto YHLO autorizzato al 100% in modo indipendente dalla FDA.

L'autorizzazione della FDA per i prodotti diagnostici in vitro (IVD) è una fase normativa cruciale negli Stati Uniti. Quando la FDA autorizza un prodotto IVD, significa che il prodotto è stato sottoposto a una valutazione approfondita e che è considerato sicuro ed efficace per l'uso nella diagnosi di specifiche condizioni mediche. L'autorizzazione garantisce la conformità del prodotto ai requisiti normativi degli Stati Uniti. È inoltre essenziale per ottenere l'accesso al mercato e creare fiducia tra i professionisti del laboratorio e i pazienti.