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Isolatore di contenimento OEB 5 per la pesatura e il campionamento di sostanze altamente attive: equilibrio tra sicurezza, precisione e conformità

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Isolatore di contenimento OEB 5 per la pesatura e il campionamento di sostanze altamente attive

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Con il continuo progresso degli ADC, degli HPAPI e dei prodotti per la terapia cellulare e genica, i laboratori si trovano a maneggiare polveri ad alta potenza con una frequenza sempre maggiore.

Per i reparti EHS (Salute, Sicurezza e Ambiente) e QC (Controllo Qualità), ciò comporta tre sfide fondamentali:

Come garantire la sicurezza degli operatori durante le operazioni di pesatura e campionamento?
Come mantenere la precisione delle microbilance in condizioni di pressione negativa?
Come verificare le prestazioni di contenimento con dati affidabili?
Le cabine di biosicurezza e le cappe chimiche tradizionali possono contribuire a ridurre l’esposizione agli aerosol, ma spesso risultano carenti in termini di integrità complessiva del contenimento, capacità di verifica e stabilità della pressione. In molti casi, le fluttuazioni della pressione negativa possono superare i ±20 Pa, causando deviazioni di pesatura evidenti e rendendo difficile soddisfare i requisiti di contenimento OEB 4–5.

Per affrontare queste sfide, Tailin ha sviluppato l’isolatore a pressione negativa OEB 5 per la pesatura e il campionamento, progettato per la manipolazione di materiali ad alta potenza in ambienti di laboratorio.

Vantaggi chiave dell’isolatore a pressione negativa OEB 5:

Basata su oltre 20 anni di esperienza nella tecnologia degli isolatori, questa soluzione è stata progettata intorno a quattro priorità chiave: contenimento di alto livello, controllo stabile della pressione negativa, adattabilità al processo e conformità normativa. È già stata applicata in aziende farmaceutiche e laboratori CRO, ricevendo feedback positivi da parte degli utenti.

1. Contenimento verificato: OEL < 1 μg/m³
L’isolatore è progettato per garantire un livello di protezione OEB 5, con livelli di esposizione professionale controllati al di sotto di 1 μg/m³.

Il suo sistema di tenuta della porta gonfiabile e la struttura in vetro temperato da 15 mm contribuiscono a mantenere un ambiente di lavoro altamente sigillato. Per la verifica del contenimento, è possibile eseguire test SMEPAC effettuati da terzi per fornire dati quantitativi e tracciabili in linea con le linee guida ISPE.

Anziché affidarsi a metodi soggettivi o a semplici letture della pressione, le prestazioni di contenimento possono essere dimostrate con risultati misurabili. Nei test di terze parti, l’isolatore a pressione negativa per il campionamento e la dispensazione è in grado di raggiungere livelli di contenimento inferiori a 10 ng/m³.

2. Pressione negativa stabile: entro ±5 Pa
Nelle operazioni di pesatura di sostanze altamente attive, la stabilità della pressione influisce direttamente sulla precisione della pesatura.

Le apparecchiature convenzionali con fluttuazioni di pressione di ±20 Pa possono causare una deriva della bilancia pari a 0,1 mg o più. L’isolatore di Tailin utilizza un ventilatore EMB e un algoritmo di controllo PID sviluppato internamente per monitorare e regolare dinamicamente la pressione in tempo reale, mantenendo le fluttuazioni entro ±5 Pa.

Ciò contribuisce a creare un ambiente più stabile per la pesatura di precisione. Per applicazioni che richiedono una maggiore accuratezza, sono disponibili anche configurazioni opzionali quali una piattaforma galleggiante ad aria ad alta precisione e una barra antistatica.

3. Design pratico per l’uso quotidiano in laboratorio
Oltre alle prestazioni di contenimento, anche l’usabilità è importante nelle operazioni quotidiane.

Materiali e design ergonomico
La camera è realizzata in acciaio inossidabile 316L, che offre resistenza alla corrosione e facilità di pulizia. Gli angoli interni arrotondati contribuiscono a ridurre le zone morte e favoriscono l’efficienza della pulizia.

Flessibilità del sistema a guanti
Il sistema a guanti può essere configurato in base alle esigenze di processo, inclusi layout a camera singola o doppia e diverse quantità di guanti, oltre a un design monopezzo 8Y con guanto e manica integrati. Il design a sostituzione rapida contribuisce a ridurre il tempo di sostituzione dei guanti a pochi minuti.

Controllo intelligente e integrità dei dati
Un touch screen Siemens e un sistema PLC garantiscono il monitoraggio in tempo reale della pressione negativa, della temperatura, dell’umidità e della pressione differenziale del filtro. I registri degli allarmi non sono modificabili, a garanzia dei requisiti di integrità dei dati GMP. Il sistema può inoltre essere collegato a piattaforme BMS, EMS o LIMS.

Struttura e personalizzazione
La struttura compatta separa chiaramente la camera operativa dalla camera di trasferimento, con posizionamento opzionale a sinistra o a destra per adattarsi alle diverse configurazioni dei laboratori. Le configurazioni possono essere regolate o personalizzate in base alle specifiche esigenze di processo — ad esempio, la scelta della bilancia, le tubazioni per la raccolta dei liquidi di scarto o l’aggiunta opzionale di una stampante o di un sistema di acquisizione dati.

Applicazioni tipiche degli isolatori OEB 5:

L’isolatore a pressione negativa OEB 5 di Tailin è adatto a un’ampia gamma di operazioni di laboratorio ad alta potenza, tra cui:

Pesatura e campionamento di HPAPI, come le tossine a piccole molecole presenti nei farmaci ADC e nei composti citotossici
Dosaggio di prodotti intermedi ADC
Campionamento dei materiali in entrata e gestione dei campioni di ritenzione nei laboratori di controllo qualità
Pesatura sterile di materiali relativi alla terapia cellulare, quali vettori virali e citochine
Altri flussi di lavoro di manipolazione di polveri ad alta potenza di classe OEB 4–5

Più che semplici apparecchiature: una soluzione completa di supporto al contenimento:

Per la manipolazione di materiali ad alta potenza, le prestazioni delle apparecchiature rappresentano solo una parte della soluzione.

Tailin offre un supporto end-to-end, che copre la progettazione della soluzione in fase di prevendita, la valutazione dei rischi, la preparazione degli URS, l’installazione e la messa in servizio in loco, la documentazione IQ/OQ, la verifica SMEPAC da parte di terzi, l’ispezione post-vendita, la manutenzione e il supporto per i pezzi di ricambio.

Nello sviluppo di prodotti farmaceutici ad alta potenza, la sicurezza è il punto di partenza, la precisione è la chiave e la conformità è il prerequisito.

L’isolatore a pressione negativa OEB 5 di Tailin per la pesatura e il campionamento è progettato per proteggere gli operatori, garantire prestazioni di pesatura stabili e fornire dati di contenimento verificabili per ambienti di laboratorio regolamentati.

Per saperne di più, contattate Tailin per ricevere documentazione tecnica, disegni 3D, rapporti SMEPAC o una dimostrazione del prodotto.