Moltiplicare le potenzialità di un laboratorio CDMO grazie a un isolatore di contenimento ad alte prestazioni: l’esperienza di Angelini Pharma

Completata con successo l’installazione dell’isolatore per applicazioni farmaceutiche della serie HC-IS di Tema Sinergie.

Siamo ad Aprilia, nei nuovissimi laboratori di Angelini Fine Chemicals, Business Unit di Angelini Pharma specializzata nella produzione di principi attivi per l’installazione di un sistema di contenimento della serie HC-IS, conforme alle Direttive GMP e una tenuta certificata in classe 2, secondo Normativa ISO 10648-2.

In questa occasione abbiamo approfittato della disponibilità di Guido Furlotti, Fine Chemicals – Process Development Manager di Angelini Pharma, per fargli qualche domanda sull’attività della sua Business Unit.

Ne è emerso un interessante resoconto sulla funzione che un sistema di contenimento ad elevate prestazioni può avere nella gestione un laboratorio all’avanguardia come quello di Angelini Fine Chemicals, diviso fra produzione di principi attivi per i brand di proprietà e attività di ricerca, sviluppo e produzione di processi chimici per la preparazione di principi attivi farmaceutici (API) o intermedi avanzati per conto di altre aziende farmaceutiche.

Quali sono le esigenze produttive che vi hanno spinto a ricercare dispositivi di contenimento sul mercato?

Angelini Pharma sta investendo nel sito di Aprilia, implementando impianti di produzione per prodotti “High Potent” sia su scala industriale, sia su scala chilo.

L’unità che dirigo, Fine Chemicals – Process Development, si occupa di ricerca e sviluppo di nuovi processi di sintesi operando dalla scala laboratorio alla scala chilo. Attualmente, non avendo sistemi che permettono la manipolazione di prodotti High Potent, abbiamo deciso di acquistare un isolatore di Tema Sinergie.

Perché avete scelto un isolatore invece di altre tecnologie di contenimento, magari più economiche?

L’isolatore è il sistema più sicuro per garantire la sicurezza degli operatori che devono operare con sostanze altamente attive. Nella scelta della tecnologia da acquisire l’azienda ha deciso di mettere al primo posto la tutela della salute dei lavoratori.

Quali sono le principali problematiche legate allo sviluppo e produzione di prodotti con elevata potenza farmacologica? In che modo un isolatore con un livello di sicurezza così elevato può aiutare nel prevenirle o risolverle?

L’utilizzo di un Isolatore, che garantisce contenimenti anche OEB5, amplia moltissimo il panorama di prodotti chimici che si possono preparare nei nostri laboratori. L’isolatore espande le potenzialità di business di una struttura CDMO come la nostra. Inoltre, abbiamo migliorato un aspetto tecnologico che ci permetterà di garantire una continuità operativa che parte dai i laboratori R&D per arrivare alla produzione.

L’introduzione di un isolatore di contenimento HC-IS series con quelle caratteristiche e prestazioni ha cambiato le vostre modalità di lavoro? Se sì, in che modo?

L’introduzione di un isolatore della serie HC-IS, non solo modifica le nostre modalità di lavoro, ma soprattutto ci permetterà di ampliare lo spettro di prodotti chimici su cui potremmo andare ad eseguire le nostre attività di ricerca e sviluppo. Prima non potevamo eseguire attività sperimentali su determinate classi di prodotti farmacologicamente attivi (es. antitumorali, ormoni). Ora, con l’introduzione di questo nuovo sintema di protezione collettiva possiamo farlo.

Che progetti di impiego avete per l’isolatore di contenimento della Serie HC-IS da poco installato? Come lo utilizzerete? Per quali tipi di attività? Con quali sostanze in particolare?

Nel rispetto del vincolo della riservatezza posso dire che i progetti attualmente in corso nei nostri laboratori sono vari. Inoltre, stiamo valutando lo studio di un processo di sintesi per un prodotto farmacologicamente attivo agente sul sistema nervoso centrale che necessita di un livello di contenimento molto elevato (OEL circa 0.5 ug/m3). Solo con la disponibilità di un isolatore come quello Tema Sinergie possiamo approcciare un processo di sintesi di questo tipo di composti.

Com’è andata la collaborazione con Tema Sinergie?

La collaborazione con Tema Sinergie è stata una grande opportunità. Sin dall’inizio, gli aspetti economici e tecnologici sono stati affrontati in modo chiaro ed approfondito. In fase di progettazione c’è stata la massima disponibilità nel rispondere alle nostre esigenze, che si andavano a definire man mano che il progetto andava avanti e che avevano come obiettivo l’ottenimento di una macchina “flessibile” che potesse essere utilizzata su progetti di diversa natura. I tecnici della Tema Sinergie si sono dimostrati perfettamente “a loro agio” nel gestire l’installazione e la formazione in un sito per loro sconosciuto ed in un periodo di pesanti “vincoli Covid”.

È presto per dirlo, ma relativamente a questo primo periodo di training siete soddisfatti del funzionamento e delle prestazioni dell’isolatore HC-IS. Risponde alle vostre esigenze e aspettative?

Sì è vero, è passato ancora poco tempo dall’implementazione dell’isolatore e soprattutto lo abbiamo stressato ancora poco. Per adesso però la macchina ha risposto a pieno alle nostre esigenze.