Nuova linea di produzione radiofarmaceutica per SWAN Isotopen firmata Tema Sinergie

Nei laboratori dello SWAN Isotopen, presso l'ospedale universitario di Berna, entra in funzione una nuova linea di produzione.

Questa linea è dedicata sia allo sviluppo di nuove formule richieste da prescrizione medica sia al processo di sintesi e dispensazione di radiofarmaci a base di [18F] e [177Lu].

La nuova linea realizzata da Tema Sinergie per SWAN Isotopen, azienda svizzera leader e specializzata nella produzione di radiofarmaci per la Medicina Nucleare, è stata progettata e sviluppata per raggiungere una gestione completa e all'avanguardia nel processo di produzione, manipolazione e dispensazione di vari radiofarmaci, destinato sia alla diagnosi che alla terapia.

L'intero flusso di lavoro, dall'ingresso in linea dei radioisotopi, ai cicli di biodecontaminazione, alla dispensazione automatica e all'elaborazione dei dati, è stato meticolosamente progettato e sviluppato nel rispetto delle esigenze produttive di SWAN e delle attuali linee guida GMP.

Il risultato è una linea massimizzata e compatta composta da tre segmenti principali, che consentono di gestire le diverse fasi del processo produttivo seguendo specifiche richieste, come sottolineato dal Dr. Konrade von Bremen CEO e Riccardo Bosi Head of Infrastructure & Operation presso SWAN Isotopen AG .

“La professionalità del proprio personale e la possibilità di personalizzare completamente le apparecchiature sono solo alcuni dei punti di forza, per i quali consideriamo Tema Sinergie la nostra scelta. Per noi è la soluzione migliore per la realizzazione di nuove linee di produzione.

La lunga collaborazione tra SWAN Isotopen e Tema Sinergie ha portato a un processo produttivo efficiente e ottimizzato in conformità con le attuali linee guida, ISO e le normative generali cGMP.

Il sito produttivo di SWAN Isotopen è completamente attrezzato con apparecchiature Tema e sistemi di controllo ambientale, sviluppati e prodotti da Tema Sinergie nel corso degli anni. Dopo 10 anni di continua attività di produzione, siamo felici di dotare la nostra ultima linea di produzione delle nuovissime celle calde TEMA Sinergie.

Speriamo di avere il piacere di lavorare con TEMA Sinergie su altri promettenti progetti futuri”.

1. Sintesi

La prima parte della linea è composta da due celle calde per moduli di sintesi, affiancate, modello SYNT2L, dove viene sintetizzato il radiofarmaco.

Si tratta di celle calde progettate per ospitare moduli di sintesi automatica, garantendo un ambiente sicuro e controllato secondo le ultime linee guida GMP e la radioprotezione degli operatori.

Le guarnizioni gonfiabili garantiscono una qualità dell'aria ISO 10648:2, mentre la ventilazione e la filtrazione H14 offrono un ambiente GMP di Classe B.

2. Inserimento e decontaminazione monouso

L'inserimento delle fiale in DTC avviene attraverso una precamera, posta tra le celle di dispensazione, modello SASLAF. È una precamera di Classe B + Classe A che permette l'inserimento del materiale ed è dotata di ciclo di decontaminazione VHP gestito dal nostro sistema HYPER.

3. Fase di erogazione 1

A sintesi completata, il radiofarmaco viene trasferito, attraverso canali capillari, alle due celle calde di dispensazione, modello DTC.

Queste unità sono progettate per laboratori di Classe C e completamente conformi alle normative GMP.

Le celle calde sono fondamentali per le operazioni di dispensazione dei radiofarmaci, l'estrazione automatica delle fiale e la sterilizzazione in ambiente asettico, come previsto dai più rigorosi standard farmaceutici.

4. Fase di erogazione 2

All'interno di ogni DTC è stato installato un dispositivo di dosaggio automatico delle fiale (modello CRP Compact). Questo dispositivo riduce drasticamente ogni tipo di intervento da parte dell'operatore: grazie alla funzione di riempimento automatico delle fiale, il CRP Compact garantisce un'erogazione rapida, sicura e precisa.

Anche se il CRP Compact può gestire sia fiale aperte che chiuse, in questo caso si è scelto di dedicare ogni sistema ad una sola modalità di erogazione.

Questa scelta riduce i tempi di produzione e, d'altra parte, permette di gestire entrambe le tipologie di flaconi contemporaneamente.

5. Trattamento dei dati

La linea prevede una gestione ed elaborazione dati completa di ogni dato di processo produttivo, allineato ai più elevati standard di integrità ed incorruttibilità dei dati stessi.