Isolamento asettico – Un progetto davvero unico nei laboratori TRI

Il Translational Research Institute di Brisbane vede il primo stabilimento clinico in Australia per l'istruzione e la produzione di cGMP, dedicato a start-up, ricercatori e studenti.

Le tecnologie disponibili includono anche l'isolatore asettico AP-IS di Tema Sinergie.

AP-IS è un sistema di isolamento specificamente progettato per laboratori, farmacie e produzioni pilota farmaceutiche. La sua notevole flessibilità lo rende un'apparecchiatura ideale per tutte quelle attività che richiedono le più elevate condizioni asettiche, dall'erogazione al riempimento, fino al campionamento e al trasferimento.

In Australia, il Translational Research Institute (TRI) di Brisbane, in collaborazione con Vaxxas, ha sfruttato AP-IS per creare un progetto davvero innovativo volto ad accelerare la traduzione di nuovi farmaci e dispositivi per le sperimentazioni cliniche in fase iniziale.

Si tratta di un nuovissimo stabilimento clinico, un open hub flessibile, il primo in assoluto nel continente australiano, concepito per mettere a disposizione di scienziati e start-up farmaceutiche le tecnologie più avanzate, nel campo dello sviluppo professionale e della produzione su piccola scala di studi clinici in fase iniziale.

Le tecnologie disponibili contano 5 camere bianche, tutte le attrezzature necessarie per la produzione su piccola scala e il sistema di isolamento per processi asettici di Tema Sinergie. È un isolatore di classe A/ISO 5 conforme a cGMP, che può essere utilizzato sia da start-up che da ricercatori. Come sottolineato da Michelle Richards, Director of Building Operations presso TRI:

“Ha la flessibilità di poter essere utilizzato per qualsiasi cosa, dai dispositivi medici, alle terapie cellulari, alle terapie geniche”

(citazione da https://www.tri.edu.au/news/mtpconnect-podcast-tri-vaxxa)

Inoltre, la sua piena conformità alle GMP significa che può offrire un'ampia gamma di risorse educative come:

Flusso d'aria unidirezionale e filtrazione HEPA.

Filtri DOP test.

Monitoraggio dei parametri ambientali interni: velocità dell'aria, pressione, temperatura e umidità relativa.

Sistemi di monitoraggio delle particelle (non vitali) e microbiologici (vitali).

Processi di biodecontaminazione grazie al generatore VPHP integrato e ai sensori H2O2.

Introduzione/Estrazione di materiale mediante Rapid Transfer Ports.

Test di integrità dei guanti utilizzando il nostro sistema automatico di test di tenuta dei guanti (AGLTS).

Acquisizione, archiviazione e reporting dei dati conforme alle GMP tramite il DataWall – Data Management System di Tema Sinergie.