#Tendenze
Tema Sinergie presenta VI, il nuovo sistema automatico di ispezione visiva ed etichettatura fiale per la Medicina Nucleare
VI sarà presentato ufficialmente a Barcellona, durante la prossima edizione dell'EANM (European Association of Nuclear Medicine) dove sarà possibile vederlo dal vivo presso il nostro stand #24.
Lorenzo Pompignoli, Product Specialist Manager di Tema Sinergie, ci presenta in anteprima le funzionalità e le caratteristiche del nuovo sistema automatico di ispezione visiva ed etichettatura di Tema Sinergie.
Ispezione visuale
L'ispezione visiva è uno dei controlli essenziali per garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti farmaceutici parentali. L'obiettivo è determinare se ci sono particelle visibili all'interno del farmaco. In Medicina Nucleare viene solitamente eseguita ad occhio nudo, da un operatore appositamente formato e con tecniche specifiche.
Nella maggior parte dei casi si tratta quindi di un controllo immediato, piuttosto semplice da effettuare.
In presenza di radiofarmaci, invece, il processo di ispezione visiva è molto più complesso. La necessità di proteggere l'operatore dalle radiazioni mediante schermature, vetro piombato e l'uso di tele-pinze, rende molto più complicato il controllo visivo dei farmaci radioattivi; al punto da compromettere talvolta il risultato finale della verifica stessa.
Sistema di ispezione visiva in ambiente schermato
VI nasce per rispondere a queste criticità e consentire l'esecuzione di processi di ispezione visiva costanti e ben caratterizzati sui radiofarmaci contenuti nei flaconcini, senza compromettere la sicurezza degli operatori.
Si tratta infatti di un sistema composto da un'unità interna, posizionata all'interno della cella calda, e da un monitor ad alta risoluzione che permette all'operatore di visualizzare la fiala in tutta sicurezza.
Unità interna
L'unità interna è appositamente progettata per essere posizionata e utilizzata all'interno dell'area di lavoro di hotcell. Monta componenti idonei all'esposizione ai cicli di decontaminazione VPHP, mentre le ridotte dimensioni dell'unità nel suo insieme sono perfettamente compatibili con le aree di lavoro a norma GMP con flusso.
Zona di ispezione
L'area di ispezione, situata nell'unità interna, è dotata di una telecamera schermata ad alta risoluzione, nonché di una serie di strumenti in grado di completare il ciclo di controllo visivo in meno di 60 secondi.
Basato su un sistema di luci a LED installate in varie posizioni, per garantire un'ispezione accurata in diverse modalità. Sono inoltre disponibili due sfondi intercambiabili, uno bianco e uno nero, per consentire un processo di ispezione ottimale grazie al contrasto cromatico. Il sistema di alloggiamento fa ruotare la fiala ed è studiato per garantire il corretto posizionamento anche ad alte velocità.
Unità esterna: il monitor ad alta risoluzione
All'esterno della cella calda è presente un monitor ad alta risoluzione che completa il sistema, consentendo all'operatore di controllare l'ispezione visiva della fiala in tutta sicurezza. Tutti i parametri di ispezione possono essere gestiti durante la validazione per creare cicli coerenti con la procedura di ispezione. Velocità e tempo di rotazione, origine della sorgente luminosa e sfondo possono essere personalizzati per definire un ciclo di ispezione personalizzato in base alle esigenze e ai protocolli interni di qualità.
Etichettatura
L'unità di ispezione visiva può essere completata da un sistema automatico di etichettatura delle fiale che consente di personalizzare ulteriormente il VI per creare la configurazione più adatta al proprio processo. È possibile scegliere tra 3 configurazioni, dalla sola unità di ispezione, alla versione con etichettatrice integrata, al modello con sistema di stampa ed etichettatura, che è separato dal sistema di ispezione e può essere integrato nel vano tecnico della cella calda .
VI
VI è la versione base, composta solo dal sistema di ispezione visiva installabile direttamente nell'area di lavoro.
VI+
VI+ è la versione che consente l'ispezione visiva delle fiale chiuse e l'applicazione automatica di etichette prestampate in un ambiente di Classe A in un unico ciclo di lavoro. È costituito dall'unità di ispezione visiva e dal sistema di etichettatura, che può essere installato autonomamente all'interno dell'area di lavoro principale.
VI++
VI++ è la versione che integra il sistema di ispezione con un'unità aggiuntiva composta da una stampante, per stampare le etichette con le informazioni reali di produzione, ed un'etichettatrice, per applicarle alle fiale. In questa configurazione il sistema di controllo visivo è posizionato nell'area di lavoro, mentre la stampante e l'etichettatrice sono installate nei vani tecnici della cella. Questa versione è disponibile solo su celle Tema Sinergie, previa valutazione dell'ufficio tecnico.
