Cyclowest collabora con Tema Sinergie e Cyclomedica, per una linea di cellule calde per la produzione di FDG nel nuovo centro di medicina nucleare dell'Australia occidentale

Perth, in Australia, accoglie il nuovo centro Cyclowest, installato dal nostro team, con una linea di celle calde personalizzata per la produzione di FDG, dalla sintesi alla dispensazione.

Cyclowest diventa il secondo polo produttivo dotato di ciclotrone nell'Australia Occidentale e la linea di celle calde personalizzata per la produzione di FDG, recentemente installata e progettata da Tema Sinergie, consente a Cyclowest di ottenere una gestione completa dei processi di sintesi, manipolazione e dispensazione dei radiofarmaci. Questo sviluppo riveste un'importanza significativa per la regione, in quanto consente di accedere a maggiori risorse produttive, permettendo di ampliare la gamma di prodotti diagnostici PET e SPECT.

Presso il nuovo centro, il personale ha supervisionato tutte le fasi di installazione e formazione, condotte in loco da Cyclomedica e dai nostri Product Specialist. Secondo Jacquie Cawthray, responsabile della produzione di Cyclowest:

"Abbiamo recentemente creato un impianto di produzione di ciclotroni e radiofarmaci a Perth, in Australia, dotato di celle calde per la sintesi e la dispensazione di Tema Sinergie, apparecchiature per la dispensazione asettica semiautomatica, HYPER e sistemi di monitoraggio delle radiazioni. La nostra collaborazione con il team di Cyclomedica/Tema Sinergie è stata estremamente positiva dall'inizio alla fine. L'installazione, la qualificazione, la formazione e il supporto forniti sono eccellenti"

Abbiamo progettato una soluzione che si adatta perfettamente alle richieste e alle esigenze del cliente nell'ambito del flusso di lavoro.

Questo progetto ha portato alla creazione di una linea di configurazione speculare che consente a due operatori di lavorare contemporaneamente, massimizzando l'utilizzo del tempo e dello spazio in modo efficiente.

1. La sintesi

La linea presenta due celle calde per moduli di sintesi - modello SYNT2 - posizionate sui lati esterni. Queste celle calde sono progettate per ospitare moduli di sintesi automatici, offrendo un ambiente controllato e sicuro in conformità alle più recenti linee guida GMP, nonché una protezione dalle radiazioni per l'operatore. Le sue guarnizioni gonfiabili garantiscono una tenuta d'aria ISO 10648:2, mentre il sistema di ventilazione fornisce un ambiente con aria pulita di classe B GMP.

2. Introduzione di materiali freddi

L'inserimento di fiale e kit in FLEX avviene attraverso una precamera modello SASLAF, posizionata tra le celle calde di dispensazione.

3. Decontaminazione

La sterilità delle celle calde FLEX e SASLAF e del materiale inserito al loro interno è garantita dall'integrazione del nostro sistema HYPER, un generatore di perossido di idrogeno in fase vapore (VPHP).

4. Erogazione - fase 1

Una volta completata la sintesi, il radiofarmaco viene trasferito attraverso canali capillari alle due celle calde di dispensazione modello FLEX. Si tratta di unità progettate per laboratori di classe C e conformi agli standard GMP. Consentono le operazioni di dispensazione dei radiofarmaci, l'estrazione automatizzata delle fiale e la decontaminazione dell'ambiente asettico, nel rispetto dei più severi standard farmaceutici.

5. Dispensazione - fase 2

In ogni FLEX è stato installato un dispensatore automatico di fiale modello CRP Compact. Questa unità di riempimento automatico delle fiale, sia aperte che chiuse, consente una dispensazione sicura e veloce, riducendo drasticamente qualsiasi tipo di intervento da parte dell'operatore.

6. Reporting

La linea personalizzata offre una reportistica completa di tutti i dati relativi al processo, rispettando i più elevati standard di integrità e incorruttibilità dei dati. Ciò può essere fatto attraverso DataWall, un software sviluppato da Tema Sinergie. DataWall può raccogliere report, audit, eventi, allarmi e tendenze sia dalle celle calde che da HYPER.

Come nuovo centro, abbiamo fornito a Cyclowest non solo una linea di produzione, ma anche soluzioni pratiche per includere anche le fasi non direttamente coinvolte nella produzione, come lo smaltimento e il monitoraggio. In questo modo, abbiamo fornito al nostro cliente un sistema completo "chiavi in mano".

Per quanto riguarda la gestione dei gas radioattivi, abbiamo installato un sistema WGHS collegato alle celle calde di sintesi. Per quanto riguarda il monitoraggio, abbiamo creato una rete composta da 7 dei nostri ENVIRO per monitorare aree specifiche dell'impianto. Il sistema risultante fornisce una sovrapposizione tra i dispositivi installati e il layout della struttura, in modo da poter monitorare qualsiasi radiazione nelle singole stanze.