Pubblicata il 13/06/2022
Il 510(k) è una richiesta di pre-commercializzazione presentata alla FDA per dimostrare che il dispositivo da commercializzare è sicuro ed efficace, cioè sostanzialmente equivalente, a un dispositivo legalmente commercializzato (sezione 513(i)(1)(A)
Quando la FDA riceve la presentazione 510(k), assegnerà alla presentazione un numero univoco che viene comunemente indicato come numero 510(k), o numero K seguito da 6 cifre.
Ad esempio, K210281
Le prime due cifre 21 indicano che l'invio è stato ricevuto nel 2021, le ultime quattro cifre 0281 rappresentano il numero dell'invio.
Quando è richiesto 510 (k)?
Il 510 (k) ...