IL GRADO MEDICO NELLA TECNOLOGIA SPIEGATA

Perché è importante che il vostro computer non appicchi un incendio

Il vostro ospedale sta pianificando un'importante distribuzione di computer medicali all'avanguardia? In primo piano nelle vostre specifiche c'è il requisito della "qualità medica"

Ma cosa significa esattamente "grado medico"? Sorprendentemente, non vi imbatterete in questo termine nei negozi di computer o sui loro siti web. Potreste invece imbattervi nell'espressione "computer di livello ospedaliero" Ma sono intercambiabili con quelli di grado medico?

Rispondiamo a entrambe le domande e ad altre ancora.

Spiegazione del grado medico

Semplicemente, grado medico significa che un dispositivo o un'apparecchiatura è stata costruita, testata e, soprattutto, certificata per operare in modo sicuro vicino ai pazienti ("uso vicino al paziente"). La certificazione viene rilasciata da un laboratorio o da una struttura di test approvati.

Questo aspetto è fondamentale nell'assistenza sanitaria, soprattutto in ambito ospedaliero. I pazienti sono lì perché sono malati o feriti. I motivi possono variare da un semplice taglio al recupero da un intervento chirurgico importante. Qualunque sia il motivo, è importante che siano al sicuro per il tempo necessario alla guarigione e al recupero.

Parte di questa sicurezza consiste nell'assicurarsi che apparecchiature come i computer non interferiscano con i numerosi dispositivi medici. Dai monitor automatici della pressione sanguigna ai sensori del battito cardiaco, questi dispositivi informano il personale medico sullo stato di salute dei pazienti. Possono anche supportare sistemi come la respirazione e la funzione renale fino a quando non sono abbastanza forti da funzionare da soli.

Il grado medico garantisce che l'elettronica come i computer non rappresenti una minaccia per i pazienti, né direttamente né attraverso l'interferenza dei loro dispositivi medici.

standard 6061-1

Il settore sanitario dispone di uno standard ampiamente accettato per classificare le apparecchiature o i dispositivi come "di grado medico", noto come certificazione 60601-1.

Questa certificazione, stabilita dalla Commissione Elettrotecnica Internazionale (IEC), comprende una serie di standard tecnici progettati per garantire che un prodotto non trasmetta inavvertitamente corrente alternata dalla rete elettrica dell'ospedale al paziente. Questa precauzione è fondamentale per evitare situazioni potenzialmente pericolose, come il passaggio di scintille elettriche dall'apparecchiatura alle sponde metalliche di un letto d'ospedale e il potenziale impatto sul cuore del paziente.

Inoltre, la certificazione aiuta a evitare situazioni in cui le scintille potrebbero incendiare i gas infiammabili dell'anestesia in sala operatoria. In sostanza, la norma IEC 60601-1, spesso definita "mezzo di protezione dalla rete di corrente alternata", funge da salvaguardia per evitare che questi due scenari pericolosi si verifichino in ambito sanitario

Mentre la norma IEC 60601-1 è lo standard globale che la maggior parte dei Paesi segue, alcuni hanno creato il proprio standard in base alle loro politiche specifiche. Tra i più comuni vi sono:

UL 60601-1 (USA)

EN 60601-1 (Unione Europea)

cUL 60601-1 (Canada e Stati Uniti)

IEC 60601-1-2

Entrato in vigore nel 2020, lo standard EMC (compatibilità elettromagnetica), IEC 60601-1-2, è un altro degli standard che i produttori seguono per rendere i loro prodotti di livello medico. Garantisce che il dispositivo sia in sintonia con le radiazioni elettromagnetiche emesse da altri dispositivi vicini.

Ogni dispositivo prodotto in base a questo standard viene rigorosamente testato per evitare interruzioni indesiderate, come l'arresto di sistemi critici come le macchine per l'anestesia o i sistemi di monitoraggio dei pazienti durante un intervento chirurgico.

Altri standard dei dispositivi di grado medico

Il grado medico è così importante per l'assistenza sanitaria che il suo uso si è esteso in modo non ufficiale a includere

Design senza ventole e protezione dall'ingresso IP65: Questo standard internazionale, comunemente utilizzato nei computer per uso medico, definisce il livello di protezione che un involucro elettrico offre contro l'intrusione di particelle solide (come la polvere) e liquide (come l'acqua).

ISO 10993: Applicato di solito a materiali medici come il nastro ospedaliero e gli adesivi pelle a pelle, questo standard garantisce la sicurezza e la biocompatibilità dei materiali e dei dispositivi medici quando entrano in contatto con il corpo umano.

ISO 13485: questo standard delinea i requisiti di un sistema di gestione della qualità che si concentra sulle esigenze specifiche dell'industria dei dispositivi medici, in particolare di coloro che si occupano di progettazione, sviluppo, produzione, installazione e assistenza di dispositivi medici. (Si noti che, poiché coinvolge direttamente la norma IEC 60601-1, non è considerata di livello medico dal settore sanitario e dai produttori di dispositivi medici)

Quali dispositivi devono essere di grado medico

A causa dell'interesse per la sicurezza dei pazienti, gli standard di grado medico vengono applicati a un'ampia gamma di dispositivi e apparecchiature utilizzati nel settore sanitario per garantirne la sicurezza, l'affidabilità e l'efficacia. Ecco un approfondimento su quali dispositivi devono essere di grado medico e dove vengono applicati questi standard:

Apparecchiature di imaging medico: Questa categoria comprende dispositivi come le macchine per la risonanza magnetica, gli scanner TC, gli ecografi e le macchine a raggi X.

Apparecchiature diagnostiche: Rientrano in questa categoria strumenti come analizzatori di sangue, macchine per ECG e monitor dei segni vitali.

Strumenti e attrezzature chirurgiche: Strumenti chirurgici, sistemi di chirurgia robotica assistita e macchine per anestesia.

Dispositivi di telemedicina e monitoraggio remoto: Carrelli per la telemedicina, tracker sanitari indossabili e sistemi di monitoraggio remoto.

Per questo motivo, tutti i computer medicali devono essere progettati e prodotti in modo da soddisfare gli standard medici. Svolgono un ruolo fondamentale nelle strutture sanitarie, dove vengono utilizzati per varie attività, tra cui il monitoraggio dei pazienti, l'imaging medico, la gestione delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) e la diagnostica.

Luoghi comuni in cui si trovano apparecchiature e dispositivi di grado medico:

Accessori per dispositivi medici

Sale operatorie: tutti i PC non di tipo medico devono rimanere fuori dalle sale operatorie

Unità di terapia intensiva

Reparti di radiologia

Strutture di ricerca medica

Grado medico vs. grado ospedaliero

È importante capire la differenza tra grado medico e grado ospedaliero.

I fornitori, quando i potenziali clienti chiedono apparecchiature e dispositivi di grado medico, a volte pubblicizzano le loro offerte come di grado ospedaliero. Termini simili sono "conforme al livello medico" e "di livello sanitario".

Tuttavia, tutti questi termini sono puro marketing; non hanno alcun uso o significato ufficiale nell'ambito della sanità e dei settori correlati. Di solito vengono pubblicizzati per i computer:

Con caratteristiche come il design senza ventole e il grado di protezione IP65, presenti nella maggior parte dei computer per uso medico.

Hanno una parte che, di per sé, può essere certificata IEC 60601-1. Di solito si tratta del blocco di alimentazione. Ciò non significa che il resto del computer sia certificato.

Nessuna di queste custodie è di grado medico, cioè certificata IEC 60601-1. Per averne la prova, è necessario richiedere la certificazione.

Computer certificati di grado medico

In sostanza, per grado medico si intende un computer o un dispositivo che ha soddisfatto determinati standard stabiliti dall'industria delle apparecchiature mediche. Questi standard, come la norma IEC 60601-1, garantiscono un utilizzo sicuro in prossimità del paziente.

Siete interessati a saperne di più sul grado medico? Contattate un esperto di Cybernet per maggiori informazioni. Saremo lieti di illustrarvi i nostri computer per uso medico e il modo in cui mantengono i vostri pazienti al sicuro e la vostra struttura efficiente.