IEC 60601: perché è così fondamentale per la tecnologia medica

Scoprite lo standard IEC 60601, il più importante standard di sicurezza per i dispositivi medici elettrici in tutto il mondo.

Le apparecchiature elettromedicali devono rispettare standard incredibilmente severi in termini di sicurezza e affidabilità. Qualsiasi cosa di meno è un disservizio e un pericolo per i pazienti. La Commissione Elettrotecnica Internazionale (IEC) applica lo standard tecnico 60601 per garantire che i moderni dispositivi elettrici medici siano sicuri da utilizzare in prossimità dei pazienti.

La norma IEC 60601 non è l'unico standard tecnico che la IEC applica. Tuttavia, la IEC 60601 è oggi lo standard tecnico più importante e comune per i dispositivi medici elettronici.

In questo articolo illustreremo la storia della norma IEC 60601, la sua struttura, il modo in cui i dispositivi vengono testati e certificati per rispettarla e la sua possibile evoluzione.

Quadro normativo

Sebbene la IEC 60601 sia lo standard tecnico concordato a livello internazionale, non è l'unico utilizzato dalle nazioni. I diversi Paesi impongono anche i propri requisiti di sicurezza per i produttori, a seconda delle loro priorità. Gli Stati Uniti, ad esempio, hanno requisiti più elevati per la sicurezza antincendio rispetto ai Paesi europei. Tuttavia, tutti i membri della IEC utilizzano la norma IEC 60601 come base per le proprie normative.

Allo stesso tempo, i produttori di dispositivi medici devono rispettare altri standard e regolamenti oltre alla IEC 60601. Ad esempio, l'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) emette la norma ISO 13485 per i produttori di dispositivi medici.

Questa normativa richiede che i produttori di dispositivi abbiano un sistema di gestione della qualità per fornire dispositivi medici che soddisfino i requisiti dei clienti e delle normative. Per ottenere e mantenere la certificazione IEC 60601 sui propri prodotti, un'azienda deve anche implementare le pratiche e i sistemi richiesti dalla ISO 13485.

Struttura della norma IEC 60601

Pubblicata per la prima volta nel 1977, quando i dispositivi medici alimentati a elettricità divennero sempre più comuni negli ospedali di tutto il mondo, la norma IEC 60601 si concentra specificamente sui dispositivi medici e sulle caratteristiche necessarie per proteggere gli operatori sanitari e i pazienti.

La norma IEC 60601 è composta da quasi un centinaio di norme generali, collaterali e particolari che regolano i dispositivi medici elettronici. Concentriamoci sui due standard più importanti che ogni dispositivo di tipo medico deve soddisfare: IEC 60601-1 e IEC 60601-1-2.

IEC 60601-1: questo standard di base regola la sicurezza e le prestazioni essenziali dei dispositivi medici prima che possano essere venduti. Un computer medicale che soddisfa questo standard è considerato sicuro, affidabile e non può subire scosse accidentali durante l'uso da parte dell'utente o del paziente.

IEC 60601-1-2: questo standard regola la sicurezza e l'efficacia della compatibilità elettromagnetica dei dispositivi medici. Un dispositivo conforme a questo standard non interferisce con altri dispositivi elettronici ed è protetto dai disturbi elettromagnetici. Si tratta di un aspetto fondamentale per gli ambienti sanitari, dove più computer o macchine devono funzionare insieme.

Test e certificazione

Prima di poter prendere in considerazione la possibilità di sottoporre il proprio dispositivo a test, un team di ricerca e sviluppo dovrà innanzitutto determinare quali standard dovrà soddisfare. I produttori devono avere un piano ben sviluppato per ottenere la certificazione dei loro prodotti, se sperano di venderli.

Le norme IEC 60601-1 e IEC 60601-1-2 sono lo standard per tutti i dispositivi medici, ma è necessario soddisfare altre certificazioni a seconda dello scopo del dispositivo.

Una volta identificati i requisiti, questi possono essere integrati nella progettazione del prodotto. I produttori devono inoltre condurre un'analisi dei rischi e un piano di gestione, che identifichi i potenziali pericoli che il dispositivo deve affrontare e le modalità di gestione.

Ad esempio, un rischio comune per i dispositivi medici è il danneggiamento dell'elettronica a causa dell'acqua o di altri liquidi. Questo rischio può essere gestito implementando un involucro impermeabile per proteggere questi componenti.

I test possono iniziare dopo che sono state adottate le misure necessarie. Mentre i produttori possono eseguire autonomamente dei pre-test, un test ufficiale IEC 60601 deve essere eseguito da una terza parte indipendente.

Inoltre, solo i laboratori con certificazione ISO/IEC 17025 possono eseguire questi test e rilasciare il rapporto di certificazione. Questi test includono:

Test di durata fisica: A seconda del dispositivo, vengono eseguiti vari test di spinta o di caduta per assicurarsi che possa

a seconda del dispositivo, vengono condotti vari test di spinta o di caduta per garantire che possa resistere agli impatti e continuare a funzionare in modo sicuro.

Test di protezione dalle sovratensioni: I laboratori conducono test per determinare la capacità del dispositivo di resistere e salvaguardarsi da sovratensioni artificiali, garantendo la sicurezza di utenti e pazienti.

Test sulle emissioni: La norma IEC 60601-1-2 richiede che i dispositivi limitino la quantità di energia elettromagnetica che emettono lungo le linee elettriche (emissioni condotte) e nell'aria circostante (emissioni irradiate). La limitazione di queste emissioni è fondamentale per prevenire le interferenze elettromagnetiche.

Test di immunità: La norma IEC 60601-1-2 richiede anche che i dispositivi siano protetti dai disturbi elettromagnetici provenienti da altri dispositivi. Ciò si ottiene aggiungendo uno schermo metallico che assorbe le interferenze elettromagnetiche mentre viaggiano nell'aria.

Aggiornamenti e revisioni

Dalla sua nascita nel 1977, la serie IEC 60601 è stata riscritta e aggiornata più volte per tenere il passo con l'evoluzione della tecnologia. È stata ripubblicata nel 1988 e nuovamente nel 2005 per riflettere i cambiamenti delle priorità in materia di sicurezza dei dispositivi e incorporare i requisiti per i nuovi potenziali fattori di rischio.

Nel 2020, ad esempio, il CEI ha pubblicato la versione 3.2 della norma IEC 60601-1, che ha aggiornato gli standard di gestione del rischio, usabilità e software. Con ogni cambiamento, i produttori hanno dovuto adeguare le loro pratiche per mantenere la certificazione.

Sono inoltre previsti aggiornamenti dei vari standard, emendamenti e revisioni. La quarta edizione della norma IEC 60601-1-2 è prevista per il 2027. Le modifiche previste per la quarta edizione di questi standard non sono ancora state finalizzate.

Tuttavia, la loro importanza aumenterà a causa della crescente popolarità degli ambienti sanitari a domicilio e della necessità di far funzionare i dispositivi medici in ambienti non controllati al di fuori degli ospedali.

Computer medicali certificati IEC 60601

L'utilizzo di computer medicali certificati IEC 60601 è una necessità per chi lavora nel settore medico. In un ambiente ad alto rischio come quello sanitario, solo questi dispositivi possono essere considerati sicuri per pazienti e operatori.

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