Computer certificati: La scelta superiore per i dispositivi medici

Perché è così importante utilizzare computer con certificazione medica? Scopritelo qui.

I dispositivi medici sono tra le apparecchiature più strettamente regolamentate sul mercato. Devono esserlo. Quando è in gioco la vita di un paziente, non è accettabile nulla di meno della migliore attrezzatura. Anche le apparecchiature minori, come lo stetoscopio di un operatore, devono soddisfare rigorosi standard di certificazione per la sicurezza. Questi standard sono particolarmente elevati per i dispositivi dotati di computer.

Per le apparecchiature mediche elettriche, lo standard è stabilito dalla norma IEC 60601. Creato dalla Commissione Elettrotecnica Internazionale, è un insieme di norme riconosciute a livello internazionale per i dispositivi medici. Lo standard 60601 è diviso in due componenti:

60601-1: questo standard regola la protezione dell'utente e del paziente dai cortocircuiti elettrici. Garantisce che il dispositivo non prenda accidentalmente la scossa durante l'uso.

60601-1-2: questo standard regola le interferenze elettromagnetiche. Garantisce che il dispositivo non disturbi o venga disturbato da altri dispositivi elettrici in uso.

A seconda dello scopo del dispositivo, esso dovrà soddisfare altri standard normativi della Commissione Elettrotecnica Internazionale. Anche le agenzie nazionali, come la Food and Drug Administration, devono rispettare degli standard.

Per facilitare il processo di certificazione del prodotto, i produttori di dispositivi medici spesso scelgono di includere un computer o un tablet già certificato dal punto di vista medico piuttosto che progettare un nuovo computer da zero.

Cosa rende un computer certificato dal punto di vista medico?

Per essere definito "certificato dal punto di vista medico", un dispositivo medico elettronico deve soddisfare lo standard IEC 60601. L'ideale è che sia caratterizzato da scelte progettuali come un dissipatore senza ventole per una maggiore affidabilità e una parte anteriore impermeabile, o Ingress Protection, per una pulizia più semplice.

In teoria, si potrebbe usare un computer medico come un semplice computer da ufficio o da casa, e funzionerebbe come qualsiasi altro PC desktop. Semplicemente, non si sfrutterebbero le caratteristiche di progettazione che rendono il computer utile in un ambiente sanitario.

Per riassumere:

Dispositivo medico: Un prodotto con un caso d'uso o uno scopo specifico, progettato appositamente per applicazioni mediche. Una macchina a raggi X, ad esempio, deve essere solo una macchina a raggi X. Questi prodotti sono sottoposti a test rigorosi, quali test clinici, biocompatibilità e altro.

Computer con certificazione medica: Computer di uso generale con certificazioni di tipo medico come la IEC 60601. A seconda della nazione in cui viene utilizzato, il computer avrà ulteriori certificazioni richieste dalla nazione stessa.

Perché scegliere un computer con certificazione medica?

Poiché un computer certificato per uso medico ha già soddisfatto lo standard IEC 60601, i produttori possono prendere i test e incorporarli nei loro dispositivi. In questo modo è più facile che il dispositivo superi la propria certificazione specifica.

La scelta di un computer già certificato dal punto di vista medico elimina anche l'incertezza durante il processo di progettazione. La scelta di un computer già esistente fornisce al produttore del dispositivo una base di riferimento per aspetti quali il peso, il consumo energetico, l'interfaccia utente e altri fattori. Ciò contribuisce a ridurre i costi di ricerca e sviluppo e il tempo necessario per immettere il dispositivo sul mercato.

Cosa cercano i produttori di dispositivi medici in un partner?

Nella scelta di un PC medicale da integrare nel proprio dispositivo, il produttore deve considerare quattro fattori principali.

Il produttore del computer ha una vasta esperienza nella progettazione di computer per uso medico in grado di soddisfare gli standard IEC 60601-1 e 60601-2? Non basta saper progettare un computer. Bisogna anche capire come soddisfare questi requisiti specifici. Altrimenti, il dispositivo non sarà mai approvato per il pubblico.

Il produttore del computer sa come produrlo in modo sicuro ed efficiente? Ciò include la presenza di una struttura certificata ISO 13485. La norma ISO 13485 stabilisce gli standard per i sistemi di gestione della qualità e garantisce che il produttore del computer non si limiti a produrre computer, ma che lo faccia nel modo giusto.

Il produttore di computer medicali dispone di risorse sufficienti per sostenere la portata del progetto? Questo include aspetti come la gestione del prodotto, l'ingegneria e l'assicurazione della qualità. Un produttore di dispositivi non vuole imbattersi in una situazione in cui il suo partner non riesce a produrre unità abbastanza velocemente o è in ritardo sulla tabella di marcia a causa di problemi alla catena di fornitura.

Il produttore di computer ha esperienza con altri processi di certificazione e qualificazione? La verifica e la convalida dei dispositivi medici, la qualificazione dell'installazione, la qualificazione operativa e la qualificazione delle prestazioni sono tutti requisiti diversi. Questi standard garantiscono che il dispositivo sia installato e funzioni correttamente e che soddisfi le esigenze dell'utente finale. Un partner in grado di eseguire queste certificazioni internamente può ridurre ulteriormente il time-to-market, facendo risparmiare tempo e denaro al produttore del dispositivo.

Riflessioni finali

Quando si tratta di PC medicali, è assolutamente necessario soddisfare gli standard più elevati possibili. Solo i computer conformi alla norma IEC 60601 possono essere considerati sicuri per l'uso in prossimità dei pazienti.

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