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Una guida completa alle normative sui computer per uso medico in tutto il mondo
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Imparate a conoscere le diverse normative di tutto il mondo che influenzano la progettazione dei dispositivi medici.
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I dispositivi medici e i computer sono tra i dispositivi più strettamente regolamentati oggi in produzione. La posta in gioco è troppo alta per essere diversa. I Paesi sviluppati si preoccupano di garantire che le apparecchiature utilizzate dagli operatori sanitari siano sicure sia per il paziente che per l'utente.
Tuttavia, questo crea una rete di norme che si sovrappongono e che i produttori di dispositivi medici devono rispettare prima di poter vendere i loro prodotti in quei Paesi. Nell'articolo di oggi, analizzeremo alcuni dei mercati sanitari più importanti del mondo e le normative sui dispositivi medici da essi applicate.
IEC 60601-1: lo standard internazionale
Il primo e più importante standard per i dispositivi medici di tutto il mondo è l'IEC 60601-1 dell'International Electrotechnical Commision. Questo standard riguarda i parametri di sicurezza dei dispositivi medici e dei computer medicali e le modalità di protezione dell'utente e del paziente dalle scariche elettriche.
Tuttavia, i diversi Paesi hanno priorità diverse quando si tratta di sicurezza. Pertanto, spesso i Paesi utilizzano la norma IEC 60601-1 come base per i loro standard di sicurezza, ma aggiungono deviazioni o regolamenti supplementari per riflettere tali preoccupazioni. Per fare un esempio semplice, inizieremo con gli Stati Uniti e la norma UL 60601-1.
Stati Uniti e UL 60601-1
Gli Stati Uniti implementano la norma UL 60601-1 oltre alla IEC 60601-1. La differenza principale tra le due è l'attenzione che la UL 60601-1 riserva alla sicurezza antincendio. La maggior parte degli edifici negli Stati Uniti sono costruiti in legno e quindi più vulnerabili agli incendi. Molti dei membri della IEC sono paesi europei, dove gli edifici sono generalmente costruiti in mattoni e pietra. Ciò significa che i codici di sicurezza antincendio americani devono essere più severi degli equivalenti europei.
Per questo motivo, un aspetto importante della norma UL 60601-1 è l'infiammabilità degli involucri e delle coperture polimeriche, per garantire che, in caso di cortocircuito elettrico, l'involucro di un dispositivo medico non prenda fuoco e si diffonda. Esistono anche requisiti diversi per le apparecchiature trasportabili e per quelle fisse. Inoltre, i requisiti di resistenza al fuoco non sono necessari se l'involucro antincendio è alimentato da circuiti con potenza inferiore a 15 W.
Infine, le custodie devono essere sottoposte a test di resistenza meccanica per garantire che non espongano parti sotto tensione o causino incendi, scosse elettriche o rischi meccanici.
Australia e AS3200.1.0
L'Australia si discosta dalle norme IEC 60601-1 con l'AS 3200.1.0. Queste deviazioni consistono in modifiche alla lingua e ai requisiti di sicurezza.
Per quanto riguarda la lingua, l'AS 3200.1.0 fa riferimento agli standard AS piuttosto che agli standard IEC. Ad esempio, le norme AS3200.1.0 per i dispositivi medici fanno riferimento a AS 1939 anziché a IEC 60529 per i gradi di protezione forniti da un involucro.
Le normative australiane includono anche altri standard di sicurezza. Le connessioni del gas sono un'aggiunta importante; AS3200.1.0 richiede che le bombole di gas siano chiaramente contrassegnate per indicare il loro contenuto, per garantire che gli operatori sanitari non si confondano su quale gas sia contenuto in quale bombola.
L'AS3200.1.0 regolamenta anche le apparecchiature supportate dal soffitto. Qualsiasi dispositivo fissato al soffitto deve includere dispositivi anti-crash o freni e la possibilità di ispezionare cavi, ancoraggi e altri dispositivi di montaggio.
Canada e CSA C22.2 No 601.1
Il Canada riprende la norma IEC 60601-1 e la modifica con la norma CSA C22.2 No6 601.1. Parzialmente basato sul Codice Elettrico Canadese, contribuisce a chiarire alcune questioni e aggiunge note editoriali che rendono più chiari i requisiti della IEC 60601-1.
Ad esempio, uno dei test condotti secondo la norma IEC 60601-1 è il test di sfregamento, che garantisce che nessuna marcatura sul dispositivo venga danneggiata da detergenti o disinfettanti. Lo standard canadese specifica che gli alcolici metilati utilizzati in questo test devono essere composti da 90% di etanolo, 9,5% di metanolo e 0,5% di piridina.
Poiché il Canada è una nazione bilingue, la clausola 6 della norma C22.2 richiede che tutte le istruzioni e i documenti sulla sicurezza delle apparecchiature siano stampati sia in francese che in inglese. In questo modo si garantisce che il dispositivo possa essere utilizzato in modo sicuro a Vancouver, in Quebec o a Edmonton.
Giappone e JIS T 0601-1
Il Giappone implementa la norma JIS T 0601-1, che presenta due differenze significative rispetto alla IEC 60601-1. T
Un'altra differenza significativa è che JIS T 0601-1 non richiede la misurazione della corrente di dispersione dell'involucro con la tensione di rete applicata all'ingresso o all'uscita del segnale. In termini più semplici, questo test serve a verificare se gli accessori collegati al computer o al dispositivo medico in questione si guastano con l'alimentazione di rete. La normativa giapponese sui dispositivi medici adotta un approccio più realistico, imponendo che i dispositivi collegati alle porte di ingresso e uscita del segnale siano conformi agli standard IEC.
Conclusioni
In un'economia sempre più globalizzata, i produttori di tablet e computer medicali sono in grado di sfruttare i mercati di tutto il mondo. Tuttavia, questi produttori devono essere abbastanza agili da adattare i loro dispositivi alle varie normative nazionali che questi mercati implementano.
Se avete bisogno di un produttore di computer medicali in grado di soddisfare le normative internazionali e nazionali, rivolgetevi agli esperti di Cybernet Manufacturing. Le nostre competenze di progettazione e ingegnerizzazione ci consentono di adattare i nostri PC e tablet per uso medico ai vari requisiti normativi. Contattate il nostro team oggi stesso e vi aiuteremo a trovare il computer medico perfetto per le esigenze del vostro gruppo sanitario.
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