{{{sourceTextContent.title}}}

Fujirebio riceve l'autorizzazione all'immissione in commercio del test diagnostico in vitro Lumipulse® G pTau 217/β-Amiloide 1-42 Plasma Ratio come ausilio per l'identificazione di pazienti con patologia amiloide associata alla malattia di Alzheimer

{{{sourceTextContent.subTitle}}}

Il test, che ha ottenuto la Breakthrough Device Designation dalla FDA, è il primo test IVD su base ematica autorizzato dalla FDA negli Stati Uniti per aiutare a identificare i pazienti con patologia amiloide associata alla malattia di Alzheimer

{{{sourceTextContent.description}}}

MALVERN, PA, e TOKYO, GIAPPONE, 16 maggio 2025-Fujirebio ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso l'autorizzazione 510(k) per il test diagnostico in vitro (IVD) Lumipulse® G pTau 217/β-Amiloide 1-42 Plasma Ratio dell'azienda per la valutazione della patologia amiloide nei pazienti in fase di valutazione per la malattia di Alzheimer e altre cause di declino cognitivo. Il test, che ha ottenuto la Breakthrough Device Designation dalla FDA, è il primo test IVD su base ematica autorizzato dalla FDA negli Stati Uniti per aiutare a identificare i pazienti con patologia amiloide associata alla malattia di Alzheimer (AD).

La malattia di Alzheimer colpisce attualmente 7,2 milioni di americani, un numero che si prevede salirà a quasi 14 milioni entro il 2060.1 È una delle principali cause di disabilità e morte. L'AD si sviluppa nel corso di molti anni, molto prima che i sintomi siano evidenti, ma la mancanza di una diagnostica accessibile e minimamente invasiva fa sì che molti pazienti non vengano diagnosticati fino a quando la malattia non è in fase avanzata, quando rimangono pochi interventi efficaci.

Il test Lumipulse G pTau 217/β-amiloide 1-42 Plasma Ratio è una misurazione accurata, minimamente invasiva e accessibile delle concentrazioni di pTau 217 e β-amiloide 1-42 nel plasma come proxy della presenza di patologia da placca β-amiloide nel cervello. È destinato all'uso in pazienti adulti di età pari o superiore a 50 anni che si presentano in un ambiente di cura specializzato con segni e sintomi di declino cognitivo. In una popolazione di studio clinico di 499 pazienti, che rispecchiava fedelmente i dati demografici degli Stati Uniti, e applicando un doppio punto di taglio, il test ha dimostrato un valore predittivo positivo (PPV) del 92%, un valore predittivo negativo (NPV) del 97%, con solo il 20% di pazienti che non sono certi di avere una patologia amiloide, richiedendo quindi ulteriori test.

Il test Lumipulse pTau 217/β-Amiloide 1-42 Plasma Ratio utilizza il sistema strumentale completamente automatizzato LUMIPULSE® G1200 di Fujirebio, ampiamente disponibile nei laboratori clinici di tutti gli Stati Uniti. Il nuovo test di rapporto integra il Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40), autorizzato dalla FDA per l'uso nel liquor nel maggio 2022.

"La mancanza di una diagnostica efficace, accessibile e minimamente invasiva per l'AD contribuisce alla sua diagnosi tardiva e al trattamento inadeguato", afferma Monte Wiltse, Presidente e CEO di Fujirebio Diagnostics, Inc. "Il test Lumipulse G pTau 217/β-Amiloide 1-42 plasmatica aiuterà molto i medici e i pazienti a ottenere una diagnosi di MA nelle fasi iniziali della malattia, quando gli interventi sono più efficaci. Nell'ambito del nostro impegno mondiale per migliorare la diagnosi e il trattamento dell'AD, Fujirebio sta sviluppando altri test, che aumenteranno la disponibilità di strumenti diagnostici e amplieranno le basi per un trattamento precoce e più efficace."



Informazioni su Fujirebio
Fujirebio, società del gruppo H.U. Group Holdings Inc., è leader mondiale nel campo dei test diagnostici in vitro (IVD) di alta qualità. Vanta oltre 50 anni di esperienza nella concezione, nello sviluppo, nella produzione e nella commercializzazione a livello mondiale di robusti prodotti IVD.

Fujirebio è stata la prima azienda a sviluppare e commercializzare biomarcatori del liquor con il marchio Innogenetics oltre 25 anni fa. Fujirebio offre una gamma completa di test manuali e completamente automatizzati per le malattie neurologiche e collabora costantemente con organizzazioni ed esperti clinici in tutto il mondo per sviluppare nuovi percorsi per strumenti diagnostici neurodegenerativi più precoci, semplici e completi. Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito www.fujirebio.com/neuro. 



Informazioni su Fujirebio Diagnostics, Inc.
Fujirebio Diagnostics, Inc., una società interamente controllata da Fujirebio Holdings, Inc. è la principale società di diagnostica oncologica e leader nel settore dei test sui biomarcatori tumorali. L'azienda è stata pioniera e ha introdotto il test CA125, il primo biomarcatore del cancro ovarico approvato dalla FDA, oltre 25 anni fa. Fujirebio Diagnostics è specializzata nello sviluppo clinico, nella produzione e nella commercializzazione di prodotti diagnostici in vitro per la gestione degli stati patologici umani, con particolare attenzione all'oncologia. Per ulteriori informazioni su Fujirebio Diagnostics, chiamare il numero +1 610-240-3800 o visitare il sito www.fujirebio.com.



Contatto con i media
Chris Dague
Fujirebio Diagnostics, Inc.
Ufficio: 484-395-5556
[email protected]



Riferimento
(2025), 2025 fatti e cifre sulla malattia di Alzheimer. Alzheimer's Dement., 21: e70235. https://doi.org/10.1002/alz.70235