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Geneseeq riceve l'approvazione dell'NMPA per PanTRKare™

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Il primo kit diagnostico complementare per tumori solidi basato su NGS in Cina per le fusioni geniche NTRK

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Toronto, Canada - [10 novembre 2025] - Geneseeq Technology Inc., azienda globale di oncologia di precisione, ha annunciato oggi che il suo kit di rilevamento della fusione genica PanTRKare™ NTRK1/NTRK2/NTRK3 ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalla National Medical Products Administration (NMPA) cinese. Il test è approvato come test diagnostico di accompagnamento (CDx) per ROZLYTREK® (entrectinib) di Roche. Questo traguardo segna il primo test CDx per tumori solidi basato sul sequenziamento di nuova generazione (NGS) in Cina ed è anche il primo test approvato per rilevare le fusioni geniche NTRK1/2/3.

Rispondere a esigenze cliniche insoddisfatte: Fare luce sulle mutazioni rare
Le fusioni della famiglia dei geni NTRK sono presenti in meno dell'1% di tutti i tumori solidi, ma rappresentano una delle alterazioni oncogeniche più efficaci in tutti i tipi di cancro. I pazienti che presentano queste fusioni possono beneficiare di inibitori di TRK come ROZLYTREK®. PanTRKare™ consente di rilevare in modo accurato e sensibile le fusioni NTRK1/2/3 in diversi tipi di tumore, portando la medicina di precisione ai pazienti che ospitano questo raro ma importante tipo di mutazioni.

Robusta convalida clinica su 33 tipi di tumore e oltre 2.400 casi
Il kit PanTRKare™ è stato rigorosamente validato attraverso uno studio clinico multicentrico su larga scala che ha coinvolto sette ospedali leader, 33 tipi di tumore e più di 2.400 campioni clinici. Il test ha dimostrato un'elevata accuratezza, sensibilità, riproducibilità e un'ampia applicabilità in un ampio spettro di tumori solidi, avendo rilevato con successo più di 200 varianti di fusione NTRK uniche in questo studio. Questa convalida completa stabilisce che PanTRKare™ è uno dei test CDx NTRK più robusti a livello clinico, garantendo la fiducia sia nella routine oncologica che nella ricerca traslazionale.

Potenziamento delle terapie mirate attraverso lo sviluppo collaborativo di CDx
Gli studi clinici ponte con ROZLYTREK® hanno dimostrato un'elevata concordanza dei risultati dei test e un tasso di risposta obiettiva (ORR) comparabile tra i pazienti positivi alla fusione NTRK. Questo risultato sottolinea l'utilità clinica del test e il suo ruolo fondamentale nel promuovere la medicina di precisione per i pazienti con alterazioni genetiche rare.

"Con l'approvazione di PanTRKare™ da parte dell'NMPA, i medici di tutta la Cina possono ora accedere a uno strumento accurato e affidabile per identificare i pazienti con fusioni del gene NTRK e collegarli a terapie mirate efficaci. Questo traguardo riflette il costante impegno di Geneseeq nel promuovere l'oncologia di precisione e migliorare i risultati per i pazienti attraverso l'innovazione nella diagnostica molecolare", ha dichiarato il dottor Yang Shao, CEO di Nanjing Geneseeq Technology Inc. "Geneseeq continuerà a guidare l'innovazione nella diagnostica oncologica attraverso collaborazioni normative globali, partnership con biofarmacie e sviluppo di prodotti incentrati sul paziente, portando avanti la sua missione di rendere la medicina di precisione accessibile a tutti"

Informazioni su Geneseeq
Geneseeq Technology Inc. è un'azienda leader a livello mondiale nel campo dell'oncologia di precisione, pioniera delle tecnologie di sequenziamento di nuova generazione (NGS) per trasformare la rilevazione, la diagnosi e il trattamento del cancro. Il suo portafoglio comprende un profilo genomico completo per tutti i tipi di tumore, pannelli diagnostici specifici per il cancro, monitoraggio della malattia minima residua (MRD) e soluzioni per la diagnosi precoce di più tumori (MCED).
Il test di profilazione tumorale GeneseeqPrime®, fiore all'occhiello dell'azienda, è ora autorizzato dalla FDA, marcato CE-IVD e approvato dall'NMPA, garantendo l'accessibilità nei principali Paesi e regioni. Inoltre, altri quattro pannelli Geneseeq hanno ricevuto il marchio CE-IVD e il suo test MCED CanScan® ha ottenuto la Breakthrough Device Designation della FDA.
Con sede in Canada e in Cina, Geneseeq gestisce laboratori certificati CAP e CLIA e collabora con ospedali, istituzioni accademiche e aziende farmaceutiche in tutto il mondo per far progredire la medicina di precisione e accelerare lo sviluppo terapeutico guidato dai biomarcatori.